510k | 合法醫療器材資訊網
2021年1月8日—本指引介紹了PremarketNotification(510(k))、legallymarketeddevice、Traditional510(k)、Abbreviated510(k)等名詞。其中,下面這個名詞應該 ...,5天前—Section510(k)oftheFood,DrugandCosmeticActrequiresdevicemanufacturerswhomustregister,tonotifyFDAoftheirintenttomarketa ...,A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent,toa ...,PremarketNotification,510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件,目的是證明申請510...
10 分鐘搞定美國FDA 510(k) 文件 | 合法醫療器材資訊網
510(k) Clearances | 合法醫療器材資訊網
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網
Premarket Notification 510(k) | 合法醫療器材資訊網
基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 510(k) | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 510(k)審查程序 | 合法醫療器材資訊網
【“葳爾笙”天然橡膠檢診手套 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號
器材品名:“葳爾笙”天然橡膠檢診手套(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/03註銷理...
【"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號
器材品名:"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026...
【"科利耳" 人工耳蝸聲音處理器及附件】許可證字號:衛部醫器輸字第026766號
器材品名:"科利耳"人工耳蝸聲音處理器及附件許可證字號:衛部醫器輸字第026766號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第029845號
器材品名:羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第029845號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/...
【“迪恩基”成形牙齒固定器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號
器材品名:“迪恩基”成形牙齒固定器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"威視"眼科準分子雷射系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017143號
器材品名:"威視"眼科準分子雷射系統許可證字號:衛署醫器輸字第017143號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/16註銷理由:許可證...
【"怡貝明" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號
器材品名:"怡貝明"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“邁柯唯”體外循環系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022678號
器材品名:“邁柯唯”體外循環系統許可證字號:衛署醫器輸字第022678號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/17發證日期...
【〝金長榮〞檢驗手套(無粉) (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011064號
器材品名:〝金長榮〞檢驗手套(無粉)(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031525號
器材品名:“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【亞培性傳染病檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033527號
器材品名:亞培性傳染病檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033527號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日期...
【“麥新”孚瑞德血液流向重定腔內系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031043號
器材品名:“麥新”孚瑞德血液流向重定腔內系統許可證字號:衛部醫器輸字第031043號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【''薩姆松'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號
器材品名:''薩姆松''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【亞培愛滋病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033525號
器材品名:亞培愛滋病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...