基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I | 合法醫療器材資訊網
2020年4月3日—但是這種以法規章節處當作一種專有名詞的情形在法規並不少見。像是美國藥品中的505b(2)也是一個有名的例子。根據美國FDA,510(k)是一種證明 ...
千喚萬喚使出來,終於把我們的歐莉比小姐的文章給逼出來了!
“成功就是不斷失敗,而不喪失熱情。” 邱吉爾
就像做實驗一樣,送審所面對的挑戰永遠不嫌少,不論從內或從外,考驗多的數不清。想想你的510(k)可能是幾百頂多幾千頁的東西,如果告訴你新藥NDA送審印成紙時有可能是要用卡車來載的話,心情會不會好一點呢?愛姆斯最近才又忙著協送了一份。這個510k系列文章希望大家會喜歡。
美國的醫療器材市場美國具有世界上最大的醫療器材市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫材產業相當健壯,擁有多家世界上最頂尖的醫材製造商,但對美國境外的醫材製造商而言,這個市場穩定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場,製造商或相關單位(稍後介紹)欲將自家產品投放到美國,必須要取得正確的醫療器材上市許可或核准。在美國,醫療器材分成三個等級:第一級(Class I)、第二級(Class II)及第三級(Class III)。第一級為風險程度最低,第三級則為風險最高。
第一級醫材:在美國醫材佔35% [大多數免除上市前通知(Premarket Notification, PMN)] 第二級醫材:在美國醫材佔53% [大多數需要上市前通知510(k)] 第三級醫材:在美國醫材佔9% [需要上市前核准(Premarket Approval, PMA)或是人道用途醫材免除(Humanitarian Device Exemption, HDE)]從上圖可以看出,有50%的醫材是落在第II級醫材,絕大多數的II級醫材都是採用510(k),也正是這個系列我們要討論的部份。510(k)名字的由來是因為這個送審類型的法規依據是寫在Federal Food, drug, and cosmetic Act (FD&C)聯邦食品藥妝法的510(k)章節,至於為什麼PMN的稱呼反而沒有紅起來,小編就不知道...
10 分鐘搞定美國FDA 510(k) 文件 | 合法醫療器材資訊網
510(k) Clearances | 合法醫療器材資訊網
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【"威視"眼科準分子雷射系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017143號
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【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第004472號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第004472號註銷狀態:已註銷註銷日期:1989/07/31註銷理由:移轉(申請商)有...
【“索羅格”小兒血液幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第024397號
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【羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針】許可證字號:衛署醫器輸字第021952號
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【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號
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【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
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【“索羅格”血液幫浦控制裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第018559號
器材品名:“索羅格”血液幫浦控制裝置許可證字號:衛署醫器輸字第018559號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/23發證...
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【人工耳蝸植入系統】許可證字號:衛署醫器輸字第006954號
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器材品名:"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【立適美 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號
器材品名:立適美牙科手術裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷...