FDA 510(k) Database | 合法醫療器材資訊網
TheFDA510(k)databasecontainsdataonallmedicaldevicesforwhicha510(k)premarketnotificationhasbeensubmitted.Learnaboutwhatdatacanbe ...
Premarket notification forms and documentation submitted by medical device companies to the United States FDA is searchable in the FDA 510(k) database.Medical device companies who wish to sell their products in the United States must obtain approval from the FDA through one of several regulatory avenues. For some devices, this means participating in the Premarket Approval (PMA) process, a scientific review conducted by the FDA to determine the safety and effectiveness of a class III medical device.
Medical device manufacturers that are introducing a new product to the market, or have substantially modified an existing device in order to create a new one must complete a 510(k) premarket submission to the FDA. The FDA maintains a database of premarket notification 510(k) submissions[1] on its official website, enabling users to search for existing submissions using criteria such as th...
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
510k Database – 合法醫療器材資訊網 | 合法醫療器材資訊網
Class 2 Device Recall VGlove | 合法醫療器材資訊網
Establishment Registration & Device Listing | 合法醫療器材資訊網
FDA 510(k) Database | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Recalls | 合法醫療器材資訊網
PPE VGlove | 合法醫療器材資訊網
September 14 | 合法醫療器材資訊網
【“佳世達” 光學取模系統應用軟體 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004148號
器材品名:“佳世達”光學取模系統應用軟體(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004148號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"美敦力" 趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010637號
器材品名:"美敦力"趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第010637號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15...
【“恆隆行”軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號
器材品名:“恆隆行”軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【“康泰健”成型牙冠(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號
器材品名:“康泰健”成型牙冠(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/26註銷理由:未展...
【閏爵氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第008462號
器材品名:閏爵氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第008462號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/14註銷理由:未展延而逾期者...
【“可立耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件】許可證字號:衛部醫器輸字第031929號
器材品名:“可立耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件許可證字號:衛部醫器輸字第031929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【尼普洛注射筒泵浦】許可證字號:衛署醫器輸字第007826號
器材品名:尼普洛注射筒泵浦許可證字號:衛署醫器輸字第007826號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者...
【“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號
器材品名:“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/01/27註銷理...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018458號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018458號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第030091號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第030091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/31發...
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第029492號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第029492號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“眼力健”愛鷹視雷射屈光矯正評估工作站】許可證字號:衛部醫器輸字第032898號
器材品名:“眼力健”愛鷹視雷射屈光矯正評估工作站許可證字號:衛部醫器輸字第032898號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...