510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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510k Database – 合法醫療器材資訊網 | 合法醫療器材資訊網
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PPE VGlove | 合法醫療器材資訊網
September 14 | 合法醫療器材資訊網
【“恆隆行”軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號
器材品名:“恆隆行”軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029770號
器材品名:“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統許可證字號:衛部醫器輸字第029770號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【''薩姆松'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號
器材品名:''薩姆松''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“科利耳”人工耳蝸植入體】許可證字號:衛部醫器輸字第030215號
器材品名:“科利耳”人工耳蝸植入體許可證字號:衛部醫器輸字第030215號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/07發證日...
【“富爾彬”外科手術用攝影機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號
器材品名:“富爾彬”外科手術用攝影機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019...
【"怡貝明" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號
器材品名:"怡貝明"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【〝安吉必〞 泌尿科-胃腸科手術器械及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007699號
器材品名:〝安吉必〞泌尿科-胃腸科手術器械及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007699號註銷狀態:註銷日期:註銷理...
【“可立耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件】許可證字號:衛部醫器輸字第031929號
器材品名:“可立耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件許可證字號:衛部醫器輸字第031929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第005625號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第005625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
【尼普洛注射筒泵浦】許可證字號:衛署醫器輸字第007826號
器材品名:尼普洛注射筒泵浦許可證字號:衛署醫器輸字第007826號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者...
【“波士頓科技”羅德瓣膜系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027106號
器材品名:“波士頓科技”羅德瓣膜系統許可證字號:衛部醫器輸字第027106號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/24發證...
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第029492號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第029492號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號
器材品名:愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/08...
【"里凡諾瓦" 心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016756號
器材品名:"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016756號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"巨賈" 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006292號
器材品名:"巨賈"矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/18發證...