How to Determine if Your Product is a Medical Device | 合法醫療器材資訊網
2019年12月16日—PerSection201(h)oftheFood,Drug,andCosmeticAct,a ...
On this page: IntroductionMedical devices range from simple tongue depressors and bedpans to complex programmable pacemakers, and closed loop artificial pancreas systems. Additionally, medical devices include in vitro diagnostic[1] (IVD) products, such as reagents, test kits, and blood glucose meters. Certain radiation-emitting electronic products[2] that have a medical use or make medical claims are also considered medical devices. Examples of these include diagnostic ultrasound products, x-ray machines and medical lasers.
Device Determination StepsThe following steps may be helpful when trying to determine if a product is regulated by the FDA as a medical device.
Step 1:[3] Determine if your product meets the definition of a medical device per Section 201(h) of the Food, Drug & Cosmetic Act. Step 2:[...Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
Establishment Registration & Device Listing | 合法醫療器材資訊網
FDA | 合法醫療器材資訊網
How to Determine if Your Product is a Medical Device | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Databases | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Databases | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Overview | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Safety | 合法醫療器材資訊網
Medical Devices | 合法醫療器材資訊網
【“科利耳”人工耳蝸植入體】許可證字號:衛部醫器輸字第030215號
器材品名:“科利耳”人工耳蝸植入體許可證字號:衛部醫器輸字第030215號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/07發證日...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第005625號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第005625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第025201號
器材品名:“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第025201號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018...
【“史賽克”腰椎人工椎間盤】許可證字號:衛署醫器輸字第019441號
器材品名:“史賽克”腰椎人工椎間盤許可證字號:衛署醫器輸字第019441號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷理由:未展延而...
【"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號
器材品名:"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"何人可" 洗鼻器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018131號
器材品名:"何人可"洗鼻器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018131號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/31發證...
【“索羅格”小兒血液幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第024397號
器材品名:“索羅格”小兒血液幫浦許可證字號:衛署醫器輸字第024397號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/18發證日期...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018458號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018458號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【"活力" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號
器材品名:"活力"醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【“曲克”闕可弗羅導入器】許可證字號:衛署醫器輸字第022288號
器材品名:“曲克”闕可弗羅導入器許可證字號:衛署醫器輸字第022288號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04/22發證日期...
【"史賽克" 骨水泥傳送系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010444號
器材品名:"史賽克"骨水泥傳送系統許可證字號:衛署醫器輸字第010444號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/11/25註銷理由:自請註銷...
【“丸”壓力供應裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008066號
器材品名:“丸”壓力供應裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008066號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【“波士頓科技”楚培斯慢性完全阻塞系統】許可證字號:衛署醫器輸字第024899號
器材品名:“波士頓科技”楚培斯慢性完全阻塞系統許可證字號:衛署醫器輸字第024899號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023...
【“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030103號
器材品名:“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統許可證字號:衛部醫器輸字第030103號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/10發...