Medical Device Overview | 合法醫療器材資訊網
2018年9月14日—TheCenterforDevicesandRadiologicalHealth(CDRH)istheFDAcenterresponsibleforoverseeingthemedicaldeviceprogram.Visitthe ...
OverviewThis page provides an overview of medical devices and the requirements that the FDA verifies/enforces at the time they are imported or offered for import into the United States.
The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is the FDA center responsible for overseeing the medical device program. Visit the Medical Devices[1] webpage for more information.
What is a medical device?The FDA defines a medical device as:
"an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part or accessory which is: recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them, intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or pre...Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
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【“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線】許可證字號:衛部醫器輸字第025219號
器材品名:“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線許可證字號:衛部醫器輸字第025219號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【“史賽克”腰椎間融合器】許可證字號:衛署醫器輸字第022573號
器材品名:“史賽克”腰椎間融合器許可證字號:衛署醫器輸字第022573號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/06/30發證日期...
【“悅廷和”清洗消毒器】許可證字號:衛部醫器輸字第031599號
器材品名:“悅廷和”清洗消毒器許可證字號:衛部醫器輸字第031599號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/10發證日期:2...
【“美敦力”史賓特高壓快速交換氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第020875號
器材品名:“美敦力”史賓特高壓快速交換氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第020875號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第005625號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第005625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
【巴德修補網】許可證字號:衛署醫器輸字第009255號
器材品名:巴德修補網許可證字號:衛署醫器輸字第009255號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/09發證日期:1999/07/2...
【"里凡諾瓦" 心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016756號
器材品名:"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016756號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【“泰克美”克西鈞脊固骨水泥】許可證字號:衛部醫器輸字第025611號
器材品名:“泰克美”克西鈞脊固骨水泥許可證字號:衛部醫器輸字第025611號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/26發證...
【羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第029845號
器材品名:羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第029845號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【“迪恩基”成形牙齒固定器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號
器材品名:“迪恩基”成形牙齒固定器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第004472號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第004472號註銷狀態:已註銷註銷日期:1989/07/31註銷理由:移轉(申請商)有...
【“康泰健”成型牙冠(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號
器材品名:“康泰健”成型牙冠(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/26註銷理由:未展...
【大林牙科用紙圍巾 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號
器材品名:大林牙科用紙圍巾(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許...
【"得禎" 醫療級防褥瘡減壓床墊 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004352號
器材品名:"得禎"醫療級防褥瘡減壓床墊(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004352號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...