Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
2020年2月7日—Medicaldevicesareassignedtooneofthreeregulatory ...
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Each of these generic types of devices is assigned to one of three regulatory classes based on the level of control necessary to assure the safety and effectiveness of the device. The three classes and the requirements which apply to them are:
Device Class and Regulatory Controls
1. Class I General Controls
With Exemptions Without Exemptions2. Class II General Controls and Special Controls
With Exemptions Without Exemptions3. Class III General Controls and Premarket Approval
The class to which your device is assigned determines, among other things, the type of premarketing submission/application required for FDA ...
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【“邁柯唯”體外循環系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022678號
器材品名:“邁柯唯”體外循環系統許可證字號:衛署醫器輸字第022678號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/17發證日期...
【美樂迪人工電子耳】許可證字號:衛署醫器輸字第018541號
器材品名:美樂迪人工電子耳許可證字號:衛署醫器輸字第018541號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾有效...
【“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第025315號
器材品名:“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第025315號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/0...
【“西諾德”奧梭弗斯克三維全口數位X光機】許可證字號:衛部醫器輸字第028363號
器材品名:“西諾德”奧梭弗斯克三維全口數位X光機許可證字號:衛部醫器輸字第028363號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:202...
【"優亞特"約束帶(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003463號
器材品名:"優亞特"約束帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003463號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/26註銷理由:許可證...
【"赫爾斯" 威淨連續式呼吸器配件清潔儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021101號
器材品名:"赫爾斯"威淨連續式呼吸器配件清潔儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021101號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“丸”壓力供應裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008066號
器材品名:“丸”壓力供應裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008066號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【大林牙科用紙圍巾 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號
器材品名:大林牙科用紙圍巾(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許...
【“必帝一”等速肌力試驗評估系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005015號
器材品名:“必帝一”等速肌力試驗評估系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005015號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/07/25註銷理由:...
【"居霹" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號
器材品名:"居霹"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【"720 CRX" 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006822號
器材品名:"720CRX"矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006822號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/03發...
【“建齊”拋棄式醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號
器材品名:“建齊”拋棄式醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“美敦力”胸主動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第020704號
器材品名:“美敦力”胸主動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第020704號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證...