醫療器材設計變更 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的設計變更(包含文件變更與工程變更)。其實法規沒有規定變更流程要按照什麼順序。但將幾個重點把握住就好。法規小學堂幫助大家搞懂一般可以符合醫材法規的 ...,醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備....1.7設計變更1.8製程確效2.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查3.設計開發文件撰寫練習3.1設計要求與規格,2021年5月16日—醫療器材拿到上市許可後,可以修改設計、說明書嗎?需要注意什麼呢?需要重新申請上市許可嗎?本篇筆記整理美國、台灣的相關規定給大家!,包裝變更;;器材性能、設計規格、電路、組件、成分、...
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[10B029]醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備 | 合法醫療器材資訊網
上市後醫材設計(工程) 變更會影響到許可證?關於美國FDA ... | 合法醫療器材資訊網
法規知識> 美國醫療器材上市前許可(PAPMA)之補充申請案指引 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材品質管理系統準則 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材法規小學堂 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材設計及開發流程管制(實作) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材設計開發及設計管制培訓 | 合法醫療器材資訊網
【人工肩關節】許可證字號:衛署醫器輸字第004815號
器材品名:人工肩關節許可證字號:衛署醫器輸字第004815號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有效日...
【“拉美迪克”採血器】許可證字號:衛部醫器輸字第032502號
器材品名:“拉美迪克”採血器許可證字號:衛部醫器輸字第032502號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/04/10發證日期:201...
【“伊雷卓醫療系統” 夜間清潔劑(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021956號
器材品名:“伊雷卓醫療系統”夜間清潔劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021956號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“理邦”胎心多普勒儀】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001012號
器材品名:“理邦”胎心多普勒儀許可證字號:衛部醫器陸輸字第001012號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/03發證日期...
【“溫利亞太”康福手術手套】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000535號
器材品名:“溫利亞太”康福手術手套許可證字號:衛署醫器輸壹字第000535號註銷狀態:已註銷註銷日期:2006/05/03註銷理由:有效日...
【"大中" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004382號
器材品名:"大中"麻醉呼吸管路(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004382號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/04註銷理由:未...
【“利奇” 艾奇爾普樂絲第一型血球細胞分離套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033473號
器材品名:“利奇”艾奇爾普樂絲第一型血球細胞分離套組許可證字號:衛部醫器輸字第033473號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【外科用二氧化碳雷射器】許可證字號:衛署醫器輸字第005799號
器材品名:外科用二氧化碳雷射器許可證字號:衛署醫器輸字第005799號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾...
【"基因威"美得康矽膠片(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011547號
器材品名:"基因威"美得康矽膠片(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011547號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/20註銷理由:...
【“愛柏美”導入/引流導管組(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007530號
器材品名:“愛柏美”導入/引流導管組(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007530號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11...
【“京瓷”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014813號
器材品名:“京瓷”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014813號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019...
【天亮急症試劑盤】許可證字號:衛部醫器製字第004463號
器材品名:天亮急症試劑盤許可證字號:衛部醫器製字第004463號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/22發證日期:2014/...
【"強生" 移位滑板 (未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011873號
器材品名:"強生"移位滑板(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器輸壹字第011873號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/26發...
【〝吉生〞縫線導引器 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003636號
器材品名:〝吉生〞縫線導引器(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003636號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/01發...
【彎曲性骨釘】許可證字號:衛署醫器輸字第002308號
器材品名:彎曲性骨釘許可證字號:衛署醫器輸字第002308號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:...