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醫療器材的設計變更(包含文件變更與工程變更)。其實法規沒有規定變更流程要按照什麼順序。但將幾個重點把握住就好。法規小學堂幫助大家搞懂一般可以符合醫材法規的 ...
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[10B029]醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備 | 合法醫療器材資訊網
上市後醫材設計(工程) 變更會影響到許可證?關於美國FDA ... | 合法醫療器材資訊網
法規知識> 美國醫療器材上市前許可(PAPMA)之補充申請案指引 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材品質管理系統準則 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材法規小學堂 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材設計及開發流程管制(實作) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材設計開發及設計管制培訓 | 合法醫療器材資訊網
【輕便胎音器】許可證字號:衛署醫器輸字第000985號
器材品名:輕便胎音器許可證字號:衛署醫器輸字第000985號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:...
【“安麗莎”生理訊號監控系統】許可證字號:衛部醫器製字第006441號
器材品名:“安麗莎”生理訊號監控系統許可證字號:衛部醫器製字第006441號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/07發證...
【“日本來富恩” 心腔內除顫裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第025947號
器材品名:“日本來富恩”心腔內除顫裝置許可證字號:衛部醫器輸字第025947號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/28發...
【“樂必妥”機械椅】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005709號
器材品名:“樂必妥”機械椅許可證字號:衛署醫器輸壹字第005709號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/03註銷理由:許可證已逾有效...
【“日本光電”腦波機專用接線盒】許可證字號:衛部醫器輸字第029624號
器材品名:“日本光電”腦波機專用接線盒許可證字號:衛部醫器輸字第029624號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/04/06發...
【"海尼" 眼科用放大鏡及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003505號
器材品名:"海尼"眼科用放大鏡及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003505號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷...
【診斷用X光線裝置及其球管】許可證字號:衛署醫器輸字第004720號
器材品名:診斷用X光線裝置及其球管許可證字號:衛署醫器輸字第004720號註銷狀態:已註銷註銷日期:1994/10/03註銷理由:列屬無...
【接觸式顯微陰道子宮鏡】許可證字號:衛署醫器輸字第002600號
器材品名:接觸式顯微陰道子宮鏡許可證字號:衛署醫器輸字第002600號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已...
【“強生” 注射架 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021488號
器材品名:“強生”注射架(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021488號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/27發證日...
【病患鎮痛控制裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第004622號
器材品名:病患鎮痛控制裝置許可證字號:衛署醫器輸字第004622號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;...
【內視鏡用超音波碎石器】許可證字號:衛署醫器輸字第004090號
器材品名:內視鏡用超音波碎石器許可證字號:衛署醫器輸字第004090號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾...
【治療用紫外線/紅外線燈】許可證字號:衛署醫器輸字第003039號
器材品名:治療用紫外線/紅外線燈許可證字號:衛署醫器輸字第003039號註銷狀態:已註銷註銷日期:1993/07/02註銷理由:列屬無須查...
【"樟宜" 機械式輪椅(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001918號
器材品名:"樟宜"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001918號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未...
【顆粒球分離器】許可證字號:衛署醫器輸字第002069號
器材品名:顆粒球分離器許可證字號:衛署醫器輸字第002069號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日...
【璟明體外診斷用血液混合器】許可證字號:衛署醫器製壹字第002526號
器材品名:璟明體外診斷用血液混合器許可證字號:衛署醫器製壹字第002526號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展...