[10B029]醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備....1.7設計變更1.8製程確效2.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查3.設計開發文件撰寫練習3.1設計要求與規格
上課時間:
2021/3/19(五)、3/25(四),9:00~17:30,共15小時
課程費用:
12000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標:
1.了解美國、歐盟、台灣醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求。2.進行法規評估、安全、功效及風險練習。
3.設計開發文件準備(及範例說明)。 4.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查之練習。
修課條件:
從事醫療器材事業研發、製造、品管、法規的學員。想了解醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求的學員。
課程大綱:
第一天 1. 醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求 1.1美國、歐盟、台灣相關法規摘要 1.2相關採認標準要求如ISO13485:2016, ISO14971:2019, etc.摘要 1.3相關法規指引摘要 2. 法規符合性評估練習 3. 安全與功效評估導論 3.1軟體驗證與確效(含cyber security) 3.2電性安全與EMC 3.3人因工程與可用性評估 3.4滅菌確效 3.5生物相容性評估 4. 安全與功效評估練習 5. 風險管制措施 vs. 風險-利益評估 6. 風險-利益評估練習 7. 臨床評估(clinical evaluation)的重要性 第二天 1.設計開發文件準備(及範例說明) 1.1設計與開發規劃書 1.2設計輸入 1.3設計查證 1.4設計確認 1.5設計審查 1.6設計移轉 1.7設計變更 1.8製程確效 ...Facebook | 合法醫療器材資訊網
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