上市後醫材設計(工程) 變更會影響到許可證?關於美國FDA ... | 合法醫療器材資訊網
2021年5月16日—醫療器材拿到上市許可後,可以修改設計、說明書嗎?需要注意什麼呢?需要重新申請上市許可嗎?本篇筆記整理美國、台灣的相關規定給大家!
268 一、前言希望本文可幫助在美國和台灣販賣醫療器材的廠商去了解,上市後的設計變更 (aka 工程變更) 是否會影響到上述地區的銷售許可。換句話說,本文整理了美國與台灣官方單位的「變更是否達到申請變更的閾值 (Regulatory threshold)」的判斷依據。
以美國 FDA 來說經由 510(k) 路徑上市的產品 (510(k)-cleared device),其後續變更是否會需要重新申請 510(k) 的參考依據,有以下兩本指引:
兩者都是 2017 年 10 月 25 日發行,前者 (General modifications guidance)[1] 涵蓋已取得 510(k) 核准醫材的所有變更評估,除了軟體相關變更的評估。
FDA 在本篇指引說到:
This guidance does not address software changes or modifications. Please refer to FDA’s guidance Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device.
General modifications guidance[2] | III. Scope | Software Changes後者 (Software-specific modifications guidance)[3],將專門說明軟體 (含 Firmware、SaMD[4]) 變更多大才需要申請新的 510(k)。
換句話說,所有軟/韌體以外的變更評估,都必須參考〈General modifications guidance[5]〉。下面是 FDA 的說明:
This gui...
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