醫療器材設計變更 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的設計變更(包含文件變更與工程變更)。其實法規沒有規定變更流程要按照什麼順序。但將幾個重點把握住就好。法規小學堂幫助大家搞懂一般可以符合醫材法規的 ...,醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備....1.7設計變更1.8製程確效2.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查3.設計開發文件撰寫練習3.1設計要求與規格,2021年5月16日—醫療器材拿到上市許可後,可以修改設計、說明書嗎?需要注意什麼呢?需要重新申請上市許可嗎?本篇筆記整理美國、台灣的相關規定給大家!,包裝變更;;器材性能、設計規格、電路、組件、成分、...
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[10B029]醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備 | 合法醫療器材資訊網
上市後醫材設計(工程) 變更會影響到許可證?關於美國FDA ... | 合法醫療器材資訊網
法規知識> 美國醫療器材上市前許可(PAPMA)之補充申請案指引 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材品質管理系統準則 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材法規小學堂 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材設計及開發流程管制(實作) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材設計開發及設計管制培訓 | 合法醫療器材資訊網
【骨髓內釘】許可證字號:衛署醫器輸字第002304號
器材品名:骨髓內釘許可證字號:衛署醫器輸字第002304號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:19...
【柏克肢體裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001624號
器材品名:柏克肢體裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第001624號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/31發證日...
【"韋倫"耳鏡 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001838號
器材品名:"韋倫"耳鏡(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第001838號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/11/09發證日期...
【亞培總膽酸檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第033491號
器材品名:亞培總膽酸檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第033491號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/11發證日期...
【數位血壓脈搏計】許可證字號:衛署醫器輸字第003124號
器材品名:數位血壓脈搏計許可證字號:衛署醫器輸字第003124號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;...
【血液氣體動脈採血套】許可證字號:衛署醫器輸字第002342號
器材品名:血液氣體動脈採血套許可證字號:衛署醫器輸字第002342號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期...
【“鈺喜”紗布墊(滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000018號
器材品名:“鈺喜”紗布墊(滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000018號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/21發證...
【“大中” 集水瓶 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006464號
器材品名:“大中”集水瓶(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006464號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/16發證日...
【“韋倫”牙科用手術燈 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011591號
器材品名:“韋倫”牙科用手術燈(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011591號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/26註銷理由:未...
【〝溫利亞太〞柏菲手術手套】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001592號
器材品名:〝溫利亞太〞柏菲手術手套許可證字號:衛署醫器輸壹字第001592號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/23註銷理由:許可...
【氣管內管】許可證字號:衛署醫器輸字第003224號
器材品名:氣管內管許可證字號:衛署醫器輸字第003224號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;改列無...
【“鴻祥” 磨皮機(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第004904號
器材品名:“鴻祥”磨皮機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第004904號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/14發證日...
【“德淵”諾必司一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011417號
器材品名:“德淵”諾必司一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011417號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/...
【〝醫樺〞牽引用附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004089號
器材品名:〝醫樺〞牽引用附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004089號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/08...
【“溫利亞太”德瑪檢驗手套】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000988號
器材品名:“溫利亞太”德瑪檢驗手套許可證字號:衛署醫器輸壹字第000988號註銷狀態:已註銷註銷日期:2010/10/11註銷理由:自請註...