生物相容性ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

1)首要蒐集產品材料的物理性及化學性資料並進行生物相容性風險評估。·2)新版標準測試項目增加了熱原性（MaterialmediatedPyrogenicity）、慢毒性(Chronic ...

生物相容性ISO 10993

修改自ISO 10993-1:2018版Table A.1-Endpoints to be addressed in a biological risk assessment

註：

1) 首要蒐集產品材料的物理性及化學性資料並進行生物相容性風險評估。

2) 新版標準測試項目增加了熱原性（Material mediated Pyrogenicity）、慢毒性(Chronic toxicity)、致癌性(Carcinogenicity) 、生殖毒性及生物降解性。

3) X表示生物相容性風險評估前置作業，E表示要在風險評估中評估的試驗指標，可藉由進行試驗或是風險評估報告完成該試驗指標的評估。

體外細胞毒性試驗 In Vitro Cytotoxicity Test 依循標準

ISO 10993-5

試驗體系

L929細胞株

萃取溶劑

含血清之細胞培養液（Culture medium with serum）

試驗目的與方法

評估醫療器材引發細胞毒性之潛在可能性。 ...

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