生物相容性ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網
![生物相容性ISO 10993](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
1)首要蒐集產品材料的物理性及化學性資料並進行生物相容性風險評估。·2)新版標準測試項目增加了熱原性(MaterialmediatedPyrogenicity)、慢毒性(Chronic ...
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修改自ISO 10993-1:2018版Table A.1-Endpoints to be addressed in a biological risk assessment
註:
1) 首要蒐集產品材料的物理性及化學性資料並進行生物相容性風險評估。
2) 新版標準測試項目增加了熱原性(Material mediated Pyrogenicity)、慢毒性(Chronic toxicity)、致癌性(Carcinogenicity) 、生殖毒性及生物降解性。
3) X表示生物相容性風險評估前置作業,E表示要在風險評估中評估的試驗指標,可藉由進行試驗或是風險評估報告完成該試驗指標的評估。
體外細胞毒性試驗 In Vitro Cytotoxicity Test 依循標準ISO 10993-5
試驗體系L929細胞株
萃取溶劑含血清之細胞培養液(Culture medium with serum)
試驗目的與方法評估醫療器材引發細胞毒性之潛在可能性。 ...
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Use of International Standard ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網
[安全性評估]生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
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生醫產品上市前驗證程序(含ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材生物相容性分類諮詢 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
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【"瑞德" 水凝膠人工皮敷料 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005739號
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器材品名:“好絆”醫療用貼布(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021661號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/23發...
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