醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
![醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993)](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
醫療器材生物相容性試驗(ISO10993-1:2009).醫療器材生物相容性試驗.生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到材料後,材質不會釋放有毒物質,造成局部 ...
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生物相容性試驗介紹 細胞毒性試驗 Cytotoxicity Test
細胞受有毒物質刺激時,會引起細胞整體型態改變、空泡化、剝離化、細胞溶解及細胞膜完整性發生改變,甚至引起細胞死亡等現象,藉由活細胞能將 MTT 黃色化合物,作用於細胞線粒體中的呼吸鏈,在琥珀酸脫氫酶,生成藍色的 formazan 結晶,偵測吸收光判斷細胞存活。
皮膚敏感性試驗 Skin Sensitisation Test
評估醫療器材、物質上有否會引發接觸性過敏反應與遲發型過敏反應 (Type IV) 之成分,為最靈敏之敏感性試驗。測試物經過萃取後,將佐劑 (Adjuvant) 與萃取液做適當混合,注射至天竺鼠之皮內,放大可能的過敏反應,觀察是否存有潛在致敏性。 試驗方法:極大化敏感性試驗、密封式貼片試驗 參照規範:
皮膚刺激性試驗 Skin Irritation Test
評估醫療器材、物質成分內有否會引發皮膚刺激性之成分。測試物直接或經過萃取後,以貼片吸取萃取液,貼附於大白兔之皮膚表層,觀察是否存有潛在刺激性。 參照規範:
ISO 10993-23 Tests for irritation OECD #404 Acute dermal irritation/corrosion皮內刺激性試驗 Intracutaneous Irritation Test
評估醫療器材、物質成分內有否會引發皮內刺激性之成分。測試物經過萃取後,將萃取液注射至大白兔之皮內...
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[安全性評估]生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
生物相容性ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網
生醫產品上市前驗證程序(含ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材生物相容性分類諮詢 | 合法醫療器材資訊網
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【"優福" 擴張器與支撐架組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010320號
器材品名:"優福"擴張器與支撐架組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010320號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/27註銷理由...
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【英國國家外部品管材料(免疫學、免疫化學及過敏反應學)(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020181號
器材品名:英國國家外部品管材料(免疫學、免疫化學及過敏反應學)(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020181號註銷狀態:註銷...
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【好絆 醫療用貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008816號
器材品名:好絆醫療用貼布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008816號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/12發證...
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【“小喜兒”醫用活性碳口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004494號
器材品名:“小喜兒”醫用活性碳口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004494號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/21註銷理由...
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【“勝利美”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009411號
器材品名:“勝利美”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009411號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08...
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【協明滅菌手術包】許可證字號:衛署醫器製字第002939號
器材品名:協明滅菌手術包許可證字號:衛署醫器製字第002939號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已逾有效期...
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【"好絆" 醫用貼布 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006065號
器材品名:"好絆"醫用貼布(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006065號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/02/2...
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【“瑞德” 醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003814號
器材品名:“瑞德”醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003814號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/11發證...
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【好絆貼布(滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006104號
器材品名:好絆貼布(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006104號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/24發證日期:200...
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【“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022349號
器材品名:“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022349號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
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【好絆貼布(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006398號
器材品名:好絆貼布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006398號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/14註銷理由:許可證已逾有...
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【好絆 防水透氣貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005740號
器材品名:好絆防水透氣貼布(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005740號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/29發...
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【"瑞德" 水凝膠人工皮敷料 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005739號
器材品名:"瑞德"水凝膠人工皮敷料(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/...
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【必帝流感病毒抗原快速篩檢試劑】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000770號
器材品名:必帝流感病毒抗原快速篩檢試劑許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000770號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註銷理由...
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【“好絆”親水性敷料 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011362號
器材品名:“好絆”親水性敷料(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011362號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/02/10發證...