ISO 10993-1:2018 | 合法醫療器材資訊網
ISO10993-1:2018.Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess ...
This document specifies:
— the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process;
— the general categorization of medical devices based on the nature and duration of their contact with the body;
— the evaluation of existing relevant data from all sources;
— the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
— the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device;
— the assessment of the biological safety of the medical device.
This document applies to evaluation of materials and medical devices that are expected to have direct or indirect contact with:
— the patients body during intended use;
— the users body, if the medical device is intended for pr...
ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網
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ISO 10993-1 | 合法醫療器材資訊網
Use of International Standard ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網
[安全性評估]生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
生物相容性ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網
生醫產品上市前驗證程序(含ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材生物相容性分類諮詢 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
【“瑞德” 醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003814號
器材品名:“瑞德”醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003814號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/11發證...
【羅氏乳酸脫氫/檢驗試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000444號
器材品名:羅氏乳酸脫氫/檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第000444號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/09...
【“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022349號
器材品名:“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022349號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【好絆貼布(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006398號
器材品名:好絆貼布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006398號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/14註銷理由:許可證已逾有...
【"瑞德" 水凝膠人工皮敷料 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005739號
器材品名:"瑞德"水凝膠人工皮敷料(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/...
【“艾克森”皮膚壓力保護器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008361號
器材品名:“艾克森”皮膚壓力保護器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008361號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【維特司生化產品乳酸試藥片(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000100號
器材品名:維特司生化產品乳酸試藥片(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第000100號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【亞培設計師黃體生成素檢驗試劑組(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019902號
器材品名:亞培設計師黃體生成素檢驗試劑組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019902號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“好絆”彈性貼布(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007482號
器材品名:“好絆”彈性貼布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007482號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷理由:未展...
【"優孚"擴張器與支撐架組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004358號
器材品名:"優孚"擴張器與支撐架組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004358號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08註銷理由...
【亞培乳酸脫氫酶試劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000774號
器材品名:亞培乳酸脫氫酶試劑許可證字號:衛署醫器輸壹字第000774號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延而逾...
【好絆貼布(滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006104號
器材品名:好絆貼布(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006104號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/24發證日期:200...
【"好絆" 醫療用貼布 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015031號
器材品名:"好絆"醫療用貼布(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015031號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/03/23發證...
【"費雪" 乳酸脫氫酶檢驗試劑組(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018704號
器材品名:"費雪"乳酸脫氫酶檢驗試劑組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018704號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“西艾斯恩埃”虎門,等速肌力測試評估系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005013號
器材品名:“西艾斯恩埃”虎門,等速肌力測試評估系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005013號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/14...