Use of International Standard ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

2020年9月4日—UseofInternationalStandardISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagement ...

Docket Number: FDA-2013-D-0350[1] Issued by:

Guidance Issuing Office

Center for Devices and Radiological Health

Center for Biologics Evaluation and Research

FDA has developed this guidance document to assist industry in preparing Premarket Applications (PMAs), Humanitarian Device Exceptions (HDEs), Investigational Device Applications (IDEs), Premarket Notifications (510(k)s), and De Novo requests for medical devices that come into direct contact or indirect contact with the human body in order to determine the potential for an unacceptable adverse biological response resulting from co...

ISO 10993-1:2018 | 合法醫療器材資訊網

ISO 10993-1:2018. Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ... Read More

ISO 10993-1 | 合法醫療器材資訊網

ISO 10993-3 discusses the strategy for evaluating carcinogenicity of medical devices, materials and/or their extracts over a period of the major portion of life-span ... Read More

生醫產品上市前驗證程序(含ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

依據ISO 10993的規範，醫療器材最終成品的生物相容性不僅取決於使用物質，還 ... 2018年10月發行的ISO 10993-1最新版本對於生物性評估原則有確切的規範，其 ... Read More

[安全性評估]生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

您知道今年(2018)10月ISO 已正式公告ISO 10993-1的更新版內容了嗎? ISO 10993-1:2018. Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing ... Read More

醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993-1:2009). 醫療器材生物相容性試驗. 生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到材料後，材質不會釋放有毒物質，造成局部 ... Read More

醫療器材生物相容性分類諮詢 | 合法醫療器材資訊網

醫療器材生物相容性分類諮詢（ISO 10993）. 生物相容性是指醫療材料、機器、設備等，在特定應用及執行中引起宿主反應的能力，也就是指材料在正使用下中與 ... Read More

ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

ISO 10993-1 「醫療器材生物學評估：第一部分：風險管理流程中的評估和測試」是評估醫療器材和材料生物相容性的最廣泛使用的標準，並為規劃生物評估及確定 ... Read More

Use of International Standard ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

2020年9月4日 — Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management ... Read More

生物相容性ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

1) 首要蒐集產品材料的物理性及化學性資料並進行生物相容性風險評估。 · 2) 新版標準測試項目增加了熱原性（Material mediated Pyrogenicity）、慢毒性(Chronic ... Read More

ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing」. ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010. 醫療器材生物相容性國際標準 ... Read More

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