Use of International Standard ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網
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2020年9月4日—UseofInternationalStandardISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagement ...
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Guidance Issuing Office
Center for Devices and Radiological Health
Center for Biologics Evaluation and Research
FDA has developed this guidance document to assist industry in preparing Premarket Applications (PMAs), Humanitarian Device Exceptions (HDEs), Investigational Device Applications (IDEs), Premarket Notifications (510(k)s), and De Novo requests for medical devices that come into direct contact or indirect contact with the human body in order to determine the potential for an unacceptable adverse biological response resulting from co...
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ISO 10993-1:2018 | 合法醫療器材資訊網
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[安全性評估]生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材生物相容性分類諮詢 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
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【羅氏乳酸脫氫/檢驗試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000444號
器材品名:羅氏乳酸脫氫/檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第000444號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/09...
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【“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022349號
器材品名:“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022349號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
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【利挺 醫用活性碳口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005980號
器材品名:利挺醫用活性碳口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005980號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/12/15...
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【羅氏乙醯膽鹼酯//待布卡因第2代生化檢驗試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004839號
器材品名:羅氏乙醯膽鹼酯//待布卡因第2代生化檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004839號註銷狀態:註銷日期:註銷...
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【好絆 防水透氣貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005740號
器材品名:好絆防水透氣貼布(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005740號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/29發...
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【"利挺" 醫用貼布 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006077號
器材品名:"利挺"醫用貼布(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006077號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/03/0...
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【“好絆”醫療用貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021661號
器材品名:“好絆”醫療用貼布(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021661號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/23發...
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【“瑞德” 醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003814號
器材品名:“瑞德”醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003814號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/11發證...
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【“好絆”膚色救急絆(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019772號
器材品名:“好絆”膚色救急絆(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019772號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/02發...
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【維特司生化產品乳酸試藥片(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000100號
器材品名:維特司生化產品乳酸試藥片(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第000100號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
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【“瑞德” 驗孕測試系列】許可證字號:衛部醫器製字第005346號
器材品名:“瑞德”驗孕測試系列許可證字號:衛部醫器製字第005346號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/28發證日期:2...
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【羅氏可霸斯乳酸脫氫酶生化檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020532號
器材品名:羅氏可霸斯乳酸脫氫酶生化檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020532號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
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【"小喜兒" 醫療用貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012501號
器材品名:"小喜兒"醫療用貼布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012501號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/21註銷理由:未...
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【關東化學乳酸脫氫酶試驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000468號
器材品名:關東化學乳酸脫氫酶試驗試劑許可證字號:衛署醫器輸壹字第000468號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許...
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【"優孚"擴張器與支撐架組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004358號
器材品名:"優孚"擴張器與支撐架組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004358號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08註銷理由...