法規服務 | 合法醫療器材資訊網
進口商應根據第31條詳細登錄EUDAMED,並根據第29條核實其進口產品也完成註冊。進口商應確保在其權責下,產品存儲或運輸時不會損害其對MDR附錄I所列 ...
根據MDR,歐盟對於醫療器械進口商(EC Importer)建立具強制性的新法規規範:
EC Importer將必須仔細評估、核實非歐盟製造商具有製造符合當前MDR的醫療器械環境、技術和財務能力。
EC Importer負有法律約束力,有義務在必要時要求製造商採取矯正措施並從事上市後監督活動。合法製造商與進口商之間將需要建立有效應對之協定與合作方式。
最具挑戰性的義務:EC Importer必須核實製造商已對產品實施了“適當的”合格評定程式,並標有“必須的” CE合規標誌。意即進口商不能僅依靠製造商之保證,而需具備能力、積極評估製造商及其產品的合規性,建立自己的判斷,拒絕進口不合規的產品。
上述EC Importer強制性義務無疑將對產品的國際行銷及管理流程上產生深遠影響。
2021第三季:" 歐盟Basic UDI | 合法醫療器材資訊網
EUDAMED Actor註冊模組上線介紹 | 合法醫療器材資訊網
EUDAMED database | 合法醫療器材資訊網
EUDAMED數據庫執行時間的重要調整 | 合法醫療器材資訊網
关于EUDAMED数据库注册模块 | 合法醫療器材資訊網
最新歐盟EUDAMED日期– 愛姆斯的醫材藥品法規世界 | 合法醫療器材資訊網
欧洲医疗器械数据库Eudamed,欧盟CE注册 | 合法醫療器材資訊網
欧盟:EUDAMED注册已开始 | 合法醫療器材資訊網
法規服務 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材法規小學堂 | 合法醫療器材資訊網
【"麥迪可"喉頭鏡組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號
器材品名:"麥迪可"喉頭鏡組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/15發...
【一品潔多功能保養液】許可證字號:衛署醫器輸字第007659號
器材品名:一品潔多功能保養液許可證字號:衛署醫器輸字第007659號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有...
【思迪硫酸鈣骨空腔填料】許可證字號:衛署醫器輸字第013863號
器材品名:思迪硫酸鈣骨空腔填料許可證字號:衛署醫器輸字第013863號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/01/05發證日期...
【“健資” 中心動脈壓監測儀】許可證字號:衛部醫器輸字第025424號
器材品名:“健資”中心動脈壓監測儀許可證字號:衛部醫器輸字第025424號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/04發證日...
【“派克梅”潤滑劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005459號
器材品名:“派克梅”潤滑劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005459號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/03/13註銷理由:許可證...
【“汎美德斯”單次使用電刀】許可證字號:衛部醫器輸字第033448號
器材品名:“汎美德斯”單次使用電刀許可證字號:衛部醫器輸字第033448號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/23發證日...
【"迪雅仕" 可錄思 腮腺炎病毒 IgM 抗體檢測試劑組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012553號
器材品名:"迪雅仕"可錄思腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012553號註銷狀態:註銷日期:註銷...
【〝魯道夫〞 導入/引流導管及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012113號
器材品名:〝魯道夫〞導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012113號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【入侵者慢性全閉塞氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023318號
器材品名:入侵者慢性全閉塞氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第023318號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/04/20...
【“艾微醫學”艾微改藍二代導引導管】許可證字號:衛部醫器輸字第027607號
器材品名:“艾微醫學”艾微改藍二代導引導管許可證字號:衛部醫器輸字第027607號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/...
【"必福達" 手術用頭燈及其附件】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002116號
器材品名:"必福達"手術用頭燈及其附件許可證字號:衛署醫器輸壹字第002116號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/16註銷理由:許...
【“東莞麥可龍”拋棄式直視穿刺套管】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000773號
器材品名:“東莞麥可龍”拋棄式直視穿刺套管許可證字號:衛部醫器陸輸字第000773號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/0...
【綠松石冠狀動脈氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023109號
器材品名:綠松石冠狀動脈氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第023109號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/17註銷理由:許可...
【"活力" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號
器材品名:"活力"醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【“健資” 中心動脈壓監測儀(專業版)】許可證字號:衛部醫器輸字第025423號
器材品名:“健資”中心動脈壓監測儀(專業版)許可證字號:衛部醫器輸字第025423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/...