关于EUDAMED数据库注册模块 | 合法醫療器材資訊網
关于EUDAMED数据库注册模块.4个月前.欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的《医疗器械法规(EU)2017/745》(简称“MDR”)第33条规定,委员会在 ...
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的《医疗器械法规(EU)2017/745》(简称“ MDR”)第33条规定,委员会在咨询MDCG之后,应建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库EUDAMED。
2020年8月欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于在欧盟成员国境内使用EUDAMED和SRN的指导文件:MDCG2020-15
【MDCG 2020-15 MDCG Position Paper onthe use of the EUDAMED actor registration module and of the Single RegistrationNumber (SRN) in the Member States】
其中明确了MDR和IVDR新法规框架下EUDAMED相关要求。
根据MDR和IVDR法规的描述,EUDAMED应包含以下七个电子系统:
1 器械注册电子系统
2 UDI数据库
3 经济运营商注册电子系统
4 公告机构和证书电子系统
5 性能研究电子系统
6 警戒和上市后监管电子系统
7 市场监管电子系统
Eudamed的上线原定时间已推迟一次,即将生效的注册模块是第一个可用的模块。其余模块也将在后...
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欧洲医疗器械数据库Eudamed,欧盟CE注册 | 合法醫療器材資訊網
欧盟:EUDAMED注册已开始 | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材法規小學堂 | 合法醫療器材資訊網
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