EUDAMED Actor註冊模組上線介紹 | 合法醫療器材資訊網
2020年12月15日—由於Actor的註冊申請是由監管當局(CA)審核,目前(12月1日起)EUDAMED上的CA為來自EU27成員國、冰島、列支敦士登、挪威等國,至於 ...
EUDAMED目前分為帳號登入頁面[1]以及公開頁面[2],而Actor註冊模組1會在註冊登入後出現。依據MDCG 2020-15的立場聲明2,Actor註冊模組為將來使用其他模組的前提,因此MDCG強烈建議有關人員註冊,以獲取並使用SRN(單一註冊碼)。依據2020年3月12日的決議,MDCG同意委員會以逐步方式讓各模組上線2。委員會藉由問答集(FAQ)以及信息圖(Infograph)提供使用說明3-6,重點整理如下。
Actor註冊流程
由於Actor的註冊申請是由監管當局(CA)審核,目前(12月1日起)EUDAMED上的CA為來自EU 27成員國、冰島、列支敦士登、挪威等國,至於其他第三國的CA需要等到國際法律協議包含MDR/IVDR已經總結並完整更新後才會加入(英國的CA不會註冊),因此目前分為以下3種情形:
對於非歐盟製造商以外的其他經營者,其註冊資訊直接由所選的CA審核批准(approve)後核發SRN(由EUDAMED產生),並以email通知。目前(12月1日起)來自EU 27成員國、冰島、列支敦士登、挪威的經營者可以註冊。 對於非歐盟製造商,其註冊資訊先由歐體代表(AR)驗證(verify),然後才傳送(pass)給AR的CA審核批准(approve)後核發SRN(由EUDAMED產生),並以email通知。目前必須要AR位於上述國家的非歐盟製造商才能註冊。 位於英國、瑞士、土耳其的經營者之後才能註冊。註冊時,填入的製造商名稱應與器材標籤以及官方文件(如證書與技術文件)一致;填入的CA應為經營者所在地CA而非販售地點,但對於非歐盟製造商來說則應填入AR的CA。舉例來說,某比利時製造商若預期在法國販售,則仍應填入比利時的CA;某台灣製造商,如果找某德國AR並預期在法國販售,則應填入該德國AR的CA。
此外,如果...
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