最新歐盟EUDAMED日期– 愛姆斯的醫材藥品法規世界 | 合法醫療器材資訊網
2020年5月15日—歐盟委員會EuropeanCommission,已經表明會讓部份EUDAMED模組提早在明年先上線。(EUDAMED有幾種不同的模組像是證書、UDI、註冊、 ...
首先我們應該已經知道兩件事:
MDR 歐盟醫材法的實施日延後一年至2021年5月確定生效 EUDAMED歐盟醫材資料庫延後至2022年5月全面上線歐盟委員會European Commission,已經表明會讓部份EUDAMED模組提早在明年先上線。(EUDAMED有幾種不同的模組像是證書、UDI、註冊、Vigilance等,醫材模組算是在註冊模組內)
下面是幾個EUDAMED的被提出來討論的日期:
1.2021年3月:相關單位註冊模組(Actor registration)2.2021年5月:醫材/UDI註冊模組在EUDAMED上傳3.2021年5月:證書/NB模組在EUDAMED上傳4.2021年5月:MDR執行日MDR (DoA, Date of Application)5.2022年5月:IVDR執行日MDR (DoA, Date of Application)6.2021年5月:EUDAMED正式上線日
距離2021年5月上線的醫材模組只剩下很短的時間,應及早開始準備。當EUDAMED於2022年5月全面啟動時,將有80,000多家公司和大約320,000多家用戶都會面臨一樣的問題。歐盟委員會已經非常清楚地表明,它們不提供IT支持,而是發布法規和指令。這意味著支持將非常有限。因此不要拖EUDAMED項目,這些項目可能會花費一些時間。
感謝VC版友提供。
原文出處: https://www.reedtech.com/knowledge-center/life-sciences/eudamed-actor-module-delayed/https://reurl.cc/exkWpM[1][2]
References https://www.reedtech.com/knowledge-center/life-sciences/eudamed-actor-module-delayed/ (www.reedtech.com) https://reurl.cc/exkWpM (reurl.cc)2021第三季:" 歐盟Basic UDI | 合法醫療器材資訊網
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