EUDAMED數據庫執行時間的重要調整 | 合法醫療器材資訊網
現在則是換了一個方式,歐盟委員會打算逐步執行Eudamed的要求。舉例來說,目前經濟運營商註冊模組已經上線,按照這個指引文件的說明,經濟運營商的註冊就 ...
Uncategorized2021年的第一份MDCG指引文件比以往來得更早一些。這份指南文件主要是跟EUDAMED數據庫的執行時間相關。之前的公告曾提到要等到所有功能模組都上線6個月之後,EUDAMED數據庫才會正式執行,而預計正式執行的時間是2022年11月。相信應該是歐盟委員會感受到EUDAMED對於MDR的執行有著非常大的影響,因此在2021年的第一份MDCG指引文件即是EUDAMED的相關說明,該指南文件把EUDAMED數據庫的執行時間提出了很重要的調整。我們來看看這份指引文件的重點信息:
1. 該指引文件總共有31頁,總共涉及到32個條款,大部分條款都是和EUDAMED數據庫相關,也有一些是和公告機構的資格認定相關的。
2. 該指南文件中提到了 “As soon as the functionality is available in Eudamed, the system may be used for the registration of manufacturers, authorized representatives and importers even before the notice of fully functionality of Eudamed has been published.”
這是什麼意思呢?我們知道Eudamed的數據庫包括了很多功能模組,比如醫療器材註冊模組,經濟運營商(製造商,歐代及進口商)註冊模組…等等。各個功能模組會先後上線,原來應該是等所有功能模塊都上線以後,Eudamed才做強制要求。現在則是換了一個方式,歐盟委員會打算逐步執行Eudamed的要求。舉例來說,目前經濟運營商註冊模組已經上線,按照這個指引文件的說明,經濟運營商的註冊就需先強制要求。
因此,提醒製造商要隨時追蹤Eudamed各個功能模組的上線時間。
[1]References Uncategorized (www.leadtheway.co)
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