Exablate Neuro Receives FDA Approval | 合法醫療器材資訊網
INSIGHTEC,theleaderinMR-guidedFocusedUltrasound(MRgFUS)therapy,announcedtodaythattheFDAhasapproveditsExablateNeurosystemforthe ...
Insightec is the first and only company to bring to market a Focused Ultrasound platform for treating Essential Tremor and Parkinson’s Disease – it’s called Exablate Neuro. Our disruptive technology can deliver up to 1,024 ultrasound waves across the skull to precisely ablate a target deep in the brain. This incision-free treatment is performed in the MRI suite typically on an outpatient basis.1
During a Focused Ultrasound treatment, the treating physician sits at a computer in the MRI control room, using a mouse instead of scalpel, to expertly create a lesion. Treatment is guided by MR imaging for patient-specific treatment planning, real-time thermal feedback, and continuous treatment monitoring.
Regulatory Approvals
Click here[1] to view the regulatory approvals of Insightec products by country.
1 Pre-Market Approval (PMA) P150038[2]
Refe...Exablate Neuro Receives FDA Approval | 合法醫療器材資訊網
ExAblate® Model 4000 Type 1 | 合法醫療器材資訊網
FDA APPROVAL FOR EXABLATE NEURO COMPATIBILITY ... | 合法醫療器材資訊網
FDA approval of Exablate Neuro for the treatment of tremor ... | 合法醫療器材資訊網
FDA approves first MRI | 合法醫療器材資訊網
Premarket Approval (PMA) | 合法醫療器材資訊網
SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA (SSED) | 合法醫療器材資訊網
【“特樂美”脈動都卜勒超音波系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027270號
器材品名:“特樂美”脈動都卜勒超音波系統許可證字號:衛部醫器輸字第027270號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/04/22...
【"特列克" 手提式超音波掃描系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010673號
器材品名:"特列克"手提式超音波掃描系統許可證字號:衛署醫器輸字第010673號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/12/03註銷理由:許...
【“聖猷達”測試用體外神經刺激器】許可證字號:衛部醫器輸字第030134號
器材品名:“聖猷達”測試用體外神經刺激器許可證字號:衛部醫器輸字第030134號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/28...
【“聖猷達”神經刺激系統及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第029486號
器材品名:“聖猷達”神經刺激系統及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第029486號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/03/16...
【泰瑞聲超音波影像系統】許可證字號:衛部醫器製字第005510號
器材品名:泰瑞聲超音波影像系統許可證字號:衛部醫器製字第005510號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/07發證日期...
【"修曲" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020189號
器材品名:"修曲"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020189號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“泰瑞聲”超音波系統】許可證字號:衛部醫器輸字第034320號
器材品名:“泰瑞聲”超音波系統許可證字號:衛部醫器輸字第034320號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/01發證日期:2...
【“佳世達” 光學取模系統應用軟體 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004148號
器材品名:“佳世達”光學取模系統應用軟體(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004148號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“超立聲”超音波診斷系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032095號
器材品名:“超立聲”超音波診斷系統許可證字號:衛部醫器輸字第032095號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/30發證日...
【“瑞士水愛麗”玻尿酸植入物】許可證字號:衛部醫器輸字第031564號
器材品名:“瑞士水愛麗”玻尿酸植入物許可證字號:衛部醫器輸字第031564號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/22發證...
【“特若森”彩色都卜勒超音波掃描儀及探頭】許可證字號:衛署醫器輸字第022848號
器材品名:“特若森”彩色都卜勒超音波掃描儀及探頭許可證字號:衛署醫器輸字第022848號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/31註銷...
【“恆隆行”軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號
器材品名:“恆隆行”軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【“聲納照護”高強度聚焦超音波消融系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032980號
器材品名:“聲納照護”高強度聚焦超音波消融系統許可證字號:衛部醫器輸字第032980號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【"美敦力"立普電量紀錄及其配件】許可證字號:衛署醫器輸字第011381號
器材品名:"美敦力"立普電量紀錄及其配件許可證字號:衛署醫器輸字第011381號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/09/15註銷理由:自...
【"特若森" 彩色都卜勒超音波掃描儀】許可證字號:衛署醫器輸字第014269號
器材品名:"特若森"彩色都卜勒超音波掃描儀許可證字號:衛署醫器輸字第014269號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/25註銷理由:...