什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼? | 合法醫療器材資訊網
2018年5月28日—醫療器材常見以蒸汽(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(GammaRay)方式進行滅菌,2種3種滅菌方式的確效分別有ISO17665、ISO11135 ...
醫療器材常見以蒸汽(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌,2種3種滅菌方式的確效分別有ISO 17665、ISO11135和ISO11137標準可參考。本署對滅菌確效報告的要求簡述如下:
應有進行的依據。
應包含說明滅菌方法所適用的產品,且與擬申請產品相符。
應說明設定的Sterility assurance level[SAL]值。
應闡釋滅菌確效進行的結果(如生物指示劑或生物負荷量測試的結果)如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。
應為近期(至多2-3年)內所進行。
EO滅菌應用範圍 | 合法醫療器材資訊網
ISO 13485 | 合法醫療器材資訊網
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