生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網
![生醫產業醫療器材滅菌確效介紹](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
2021年5月28日—進行滅菌確效的重要性?...醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求,無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控, ...
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醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求,無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控,一般都需要達到10-6無菌保證度水準(SAL 10-6),藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立,能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌品質。 醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證往往讓許多廠商傷透腦筋,主要原因還是與時俱進的法規讓廠商對法規不夠徹底的了解,且廠商在產品開發的階段沒有將之後醫材滅菌的風險考慮進去,以致在進行產品滅菌時,發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。
滅菌確效的測試標準為何?目前無菌醫療器產品依照滅菌確效前對材質及包材的相容性、生物相容性等因素選擇適當的滅菌方法,目前常用的滅菌方式,不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式,根據各種滅菌方式整理出不同的優缺點如下:
滅菌方法 輻射滅菌 EO滅菌 蒸氣濕熱滅菌 國際標準 ISO 11137 ISO 11135 ISO 17665 材料影響 ...醫療器材滅菌確效詳細介紹,微生物效能驗證MPQ之階段之 ... | 合法醫療器材資訊網
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【“吉生”導引線】許可證字號:衛署醫器製字第003417號
器材品名:“吉生”導引線許可證字號:衛署醫器製字第003417號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/15發證日期:2011/09...
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【“吉生”Y型連接器組】許可證字號:衛署醫器製字第003380號
器材品名:“吉生”Y型連接器組許可證字號:衛署醫器製字第003380號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/14發證日期:20...
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【“立鏑可”血流動力監測系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031505號
器材品名:“立鏑可”血流動力監測系統許可證字號:衛部醫器輸字第031505號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/17發證...
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【"里凡諾瓦" 逆向心臟麻痺液灌注套管】許可證字號:衛署醫器輸字第010386號
器材品名:"里凡諾瓦"逆向心臟麻痺液灌注套管許可證字號:衛署醫器輸字第010386號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
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【“索倫”離心幫浦】許可證字號:衛部醫器輸字第026368號
器材品名:“索倫”離心幫浦許可證字號:衛部醫器輸字第026368號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/06/24發證日期:2014/...
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【“雷科理均”導入/引流導管及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014171號
器材品名:“雷科理均”導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014171號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
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【“華康”一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007790號
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【"廣鎬" 探條 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006391號
器材品名:"廣鎬"探條(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006391號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/08發證日期:2...
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【"太平洋"子宮頸抹片刷】許可證字號:衛署醫器製字第001879號
器材品名:"太平洋"子宮頸抹片刷許可證字號:衛署醫器製字第001879號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/21發證日期...
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【國發紗布墊及紗布條(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000777號
器材品名:國發紗布墊及紗布條(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000777號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/...
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【“亞岡”牙科用注射針(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014129號
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【“普米爾” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016250號
器材品名:“普米爾”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016250號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
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【"吉生" 生物醫學冷凍櫃 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008449號
器材品名:"吉生"生物醫學冷凍櫃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008449號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/...
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【安可植牙系統器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003077號
器材品名:安可植牙系統器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003077號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
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【"吉生"噴射灌洗器 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002867號
器材品名:"吉生"噴射灌洗器(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002867號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/03/16發證...