滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
滅菌確效.生物相容性試驗·醫療器材產品包裝材測試·滅菌確 ...
滅菌製程對於無菌產品佔了關鍵重要的一環,亮宇生技具有多年提供協助客戶完整的滅菌規劃方案實務與經驗,並且隨時更新全球最新法規服務並且合乎審查機關的技術要求,包含EO滅菌代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO 17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。
輻射滅菌確效服務 ISO 11137 (Gamma Radiation) 環氧乙烷 EO滅菌確效服務ISO11135 (EO) EO滅菌製程委託設計諮詢 生物負荷量/指示劑 確效驗證Bioburden/BIs method 過度滅菌確效驗證Overkill method 環氧乙烷(EO)殘留物測試依據 ISO 10993-7 (EO、ECH) 濕熱蒸氣滅菌確效服務 非無菌產品滅菌參數設定確效ISO 17665 (Moisture heat) 重複滅菌產品濕熱確效驗證(AAMI ST79)EO滅菌應用範圍 | 合法醫療器材資訊網
ISO 13485 | 合法醫療器材資訊網
什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼? | 合法醫療器材資訊網
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生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌確效測試 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌確效詳細介紹,微生物效能驗證MPQ之階段之 ... | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌與包裝確效研討會紀要 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網
【“修力” 手動式關節鏡器材 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017504號
器材品名:“修力”手動式關節鏡器材(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017504號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012314號
器材品名:“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012314號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/...
【"廣鎬" 氣囊型口咽氣道管 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006370號
器材品名:"廣鎬"氣囊型口咽氣道管(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006370號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/...
【3M立即判讀生物指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第027372號
器材品名:3M立即判讀生物指示劑許可證字號:衛部醫器輸字第027372號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/28發證日期...
【“太平洋” 一般手術器械墊 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005094號
器材品名:“太平洋”一般手術器械墊(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005094號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【“索林”康保瓣膜成形術環】許可證字號:衛署醫器輸字第024964號
器材品名:“索林”康保瓣膜成形術環許可證字號:衛署醫器輸字第024964號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/06/05發證日...
【“吉生”壓力槍組】許可證字號:衛署醫器製字第003390號
器材品名:“吉生”壓力槍組許可證字號:衛署醫器製字第003390號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已逾有效期...
【“理察沃夫”耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004727號
器材品名:“理察沃夫”耳鼻喉手動式外科器械(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004727號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/12/03註...
【"吉生" 儀器與設備保護套 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008253號
器材品名:"吉生"儀器與設備保護套(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008253號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【“吉生”外科用覆蓋巾】許可證字號:衛署醫器製字第004204號
器材品名:“吉生”外科用覆蓋巾許可證字號:衛署醫器製字第004204號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/10發證日期:2...
【"愛沃特" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017120號
器材品名:"愛沃特"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017120號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【“思達美德”一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004873號
器材品名:“思達美德”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004873號註銷狀態:已註銷註銷日期:2011/09/27...
【“普米爾”腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005785號
器材品名:“普米爾”腸胃科-泌尿科生檢器械(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005785號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/03/31註...
【"太平洋" 尖端清潔片 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000040號
器材品名:"太平洋"尖端清潔片(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000040號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/31發...
【詠立手杖 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003786號
器材品名:詠立手杖(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003786號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/09發證日期...