確效報告內容- Gamma滅菌@ 醫療器材滅菌-狐窩記事 | 合法醫療器材資訊網
2015年1月22日—由於業界對於審查確效報告的內容有所疑義,所以將針對不同滅菌方法的確效內容提出建議,以供業界朋友參考使用也減少大家對於標準認知的誤解 ...
由於業界對於審查確效報告的內容有所疑義, 所以將針對不同滅菌方法的確效內容提出建議, 以供業界朋友參考使用
也減少大家對於標準認知的誤解 其次是Gamma滅菌. 其中有加星號★是屬於一定最重要的項目
另外灰色的定期查驗 屬於日常監控項目 僅作日常管制使用
一、產品定義
1. 產品介紹:代號、名稱、批號、類別。
2. 產品包裝及裝載模式:透氣包裝袋、產品紙箱規格。
3. 產品微生物含量(Bioburden)及限值:Bioburden、Bioburden Recovery。★
4. Master Product(代表產品)的選擇與代表性。
二、製程與設備要求
1. 輻射滅菌設備需符合醫療器材GMP或ISO13485及實施ISO11137驗證。
2. 化學指示劑(CI)COA 。
三、產品驗證
1. 設定產品及包裝允許的最高劑量值:包裝與產品耐受性試驗★
2. 決定產品所需最低滅菌劑量值:參考ISO11137-2 Method 1/2 或 VDmax15/25 (符合SAL=10-6的驗證)★
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