醫療器材滅菌確效詳細介紹,微生物效能驗證MPQ之階段之 ... | 合法醫療器材資訊網
FDA採認之滅菌確效標準,Y,N,N.滅菌方法舉例,乾熱滅菌法、溼熱滅菌法、環氧乙烷滅菌法(Ethyleneoxide)、放射線滅菌法(GammaorE-beam),過氧化氫、 ...
滅菌確效之重要性根據食藥署規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證,而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫,其目的為利用科學統計的方法(實驗計畫書的設計及實驗結果)來決定最終產品滅菌的劑量。
滅菌確效結果的正確性與否將會影響未來滅菌劑量的設定及產品的無菌性;由於確效報告須提供予主管機關或驗證單位做為產品上市審查,因此滅菌確效報告的完整性將會影響產品上市的時程,故實驗數據之正確性與完整性著實重要。此外,滅菌過程確效之狀況及條件應與正式生產時一樣,此數據才能代表實際產品之無菌性。
滅菌確效之參考標準
醫療器材測試的方法主要是參考 ISO11737-1 (Bioburden test) 和 ISO11137-2 (Sterility test),依據此標準進行微生物相關測試,但醫療器材屬於國內衛生署所管轄的藥物工廠的產品,因此採用中華藥典或是 FDA 核可的美國藥典 (USP) 所建議方法亦是可被接受的。
確效報告內容須涵蓋確效方法設計的程序,亦要將試驗核可標準在報告中闡述。確效方法設計的依據標準要明確指出,例如輻射滅菌要依據 ISO11137、EO 滅菌要依據 ISO11135 及蒸氣滅菌要依據 ISO17665 等標準,並在確效報告中說明依據的標準及方法,方予審查單位確認其結果的正確性與完整性,如未明確指出參考標準,此份報告則視為有嚴重瑕疵。
滅菌確效之完整性
雖目前於國內審查機制而言普遍只要具備確效報告即可,相對確效內容正確性與真實性缺乏一個較完整的查證機制,但由於國際標準要求,故需針對報告內文呈現的結果正確性及完整性來加以評估。
何種醫療產品需要滅菌?
無菌醫療器材:醫療...
BT70 | 合法醫療器材資訊網
Gamma滅菌與EO滅菌比較、滅菌成本、產品傷害度比較 | 合法醫療器材資訊網
什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼? | 合法醫療器材資訊網
滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
確效報告內容- Gamma滅菌@ 醫療器材滅菌-狐窩記事 | 合法醫療器材資訊網
確效報告內容- Gamma滅菌@ 醫療器材滅菌-狐窩記事 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌確效詳細介紹,微生物效能驗證MPQ之階段之 ... | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌與包裝確效研討會紀要 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網
【“普米爾”一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004959號
器材品名:“普米爾”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004959號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"里凡諾瓦"牙科用注射針(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014372號
器材品名:"里凡諾瓦"牙科用注射針(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014372號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【“索倫”離心幫浦】許可證字號:衛部醫器輸字第026369號
器材品名:“索倫”離心幫浦許可證字號:衛部醫器輸字第026369號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/06/24發證日期:2014/...
【"安適康" 皮膚保護膜 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008237號
器材品名:"安適康"皮膚保護膜(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008237號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/03/16...
【“吉生”主動脈打孔器(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004648號
器材品名:“吉生”主動脈打孔器(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004648號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/30發...
【"安得斯" 牙科手用器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014040號
器材品名:"安得斯"牙科手用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014040號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/04/...
【“新駿” 麻醉氣體面罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008156號
器材品名:“新駿”麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008156號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/22...
【“斯達”牙科管路抽吸清潔消毒劑(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019671號
器材品名:“斯達”牙科管路抽吸清潔消毒劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019671號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"廣鎬" 鼻咽氣道管 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007788號
器材品名:"廣鎬"鼻咽氣道管(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007788號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/30發...
【"廣鎬" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005920號
器材品名:"廣鎬"非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005920號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【“索倫”亞文成人氧合器】許可證字號:衛署醫器輸字第023934號
器材品名:“索倫”亞文成人氧合器許可證字號:衛署醫器輸字第023934號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/18註銷理由:未展延而逾...
【“索倫”依雷塔自體輸血細胞分離器】許可證字號:衛署醫器輸字第019313號
器材品名:“索倫”依雷塔自體輸血細胞分離器許可證字號:衛署醫器輸字第019313號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/10/...
【"廈門興東" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001522號
器材品名:"廈門興東"手動病患輸送裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001522號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註...
【“大正和”圓筒型蒸氣滅菌器】許可證字號:衛署醫器製字第002945號
器材品名:“大正和”圓筒型蒸氣滅菌器許可證字號:衛署醫器製字第002945號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/17發證...
【“漢博格”一般手術用手動式器械(未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006855號
器材品名:“漢博格”一般手術用手動式器械(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器輸壹字第006855號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...