US FDA innovative medical device approvals rise by 25% in ... | 合法醫療器材資訊網
2021年1月21日—TheU.S.FoodandDrugAdministrationapproved40innovativemedicaldevicesthroughitspremarketapprovalprocessin2020,a25% ...
The U.S. Food and Drug Administration approved 40 innovative medical devices through its premarket approval process in 2020, a 25% increase from 32 a year earlier.
The regulator uses the premarket approval, or PMA, pathway to evaluate the safety and effectiveness of class III medical devices, which support or sustain human life, but could also potentially bring a risk of illness or injury. PMA is the most stringent type of device marketing application required by the agency.
During the year, Roche Holding AG received premarket approvals for its cobas HIV-1/HIV-2 qualitative test, for confirming HIV diagnosis and differentiating between types of the infection; its human papillomavirus, or HPV, test, for use on the cobas 6800/8800 systems to detect cervical cancer; its CINtec PLUS Cytology, for identifying w...
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Seven major medical devices approved by the US FDA in 2020 | 合法醫療器材資訊網
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【亞培性傳染病檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033527號
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【“亞培”速彼諾周邊血管支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027315號
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【“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第025315號
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【“波士頓科技”華斯登支架暨傳送系統-靜脈支架】許可證字號:衛署醫器輸字第023745號
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【“波士頓科技”恩璽心律再同步去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031225號
器材品名:“波士頓科技”恩璽心律再同步去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031225號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【"巴德" 康柏斯修補網】許可證字號:衛署醫器輸字第010383號
器材品名:"巴德"康柏斯修補網許可證字號:衛署醫器輸字第010383號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/01發證日期:2...
【經鼻式陽壓呼吸器】許可證字號:衛署醫器輸字第007840號
器材品名:經鼻式陽壓呼吸器許可證字號:衛署醫器輸字第007840號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/08/28註銷理由:許可證已逾有效...
【"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008930號
器材品名:"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008930號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【“亞培”亞科林 頸動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第019032號
器材品名:“亞培”亞科林頸動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第019032號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/13發...
【“秀山莊”肢體護具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001930號
器材品名:“秀山莊”肢體護具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001930號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/19註銷理由:許可...
【"赫明光學" 萬喜友人工水晶體】許可證字號:衛署醫器輸字第010262號
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【“曲克”福雷斯派羅快速釋放輸尿管通路導管鞘】許可證字號:衛部醫器輸字第027484號
器材品名:“曲克”福雷斯派羅快速釋放輸尿管通路導管鞘許可證字號:衛部醫器輸字第027484號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【雷帝納 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006968號
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【“安多羅”腹主動脈瘤支架暨輸送治療系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031613號
器材品名:“安多羅”腹主動脈瘤支架暨輸送治療系統許可證字號:衛部醫器輸字第031613號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/12/18註銷...
【"曲克" 利爾芙膽道支架】許可證字號:衛署醫器輸字第010291號
器材品名:"曲克"利爾芙膽道支架許可證字號:衛署醫器輸字第010291號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/05發證日期...