Device Approvals | 合法醫療器材資訊網
2018年3月26日—WelcometoFDA'sinformationaboutmedicaldeviceapprovals.Thefollowinginformationisavailable:RecentlyApprovedDevicesthatinclude ...
Welcome to FDAs information about medical device approvals. The following information is available:
DatabasesCDRH maintains searchable databases on its website containing 510(k) and PMA information
A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval (PMA). 510(k) (premarket notification) to FDA is required at least 90 days before marketing unless the device is exempt from 510(k) requirements.
Premarket Approval (PMA) is the most stringent type of device marketing application required by FDA. A PMA is an application submitted to FDA to request approval to market. Unlike premarket notification, PMA approval is to be based on a deter...
2018 Device Approvals | 合法醫療器材資訊網
2019 Device Approvals | 合法醫療器材資訊網
2020 Device Approvals | 合法醫療器材資訊網
2021 Device Approvals | 合法醫療器材資訊網
510(k) Devices Cleared in 2020 | 合法醫療器材資訊網
Device Approvals | 合法醫療器材資訊網
Devices Approved in 2020 | 合法醫療器材資訊網
Recently | 合法醫療器材資訊網
Seven major medical devices approved by the US FDA in 2020 | 合法醫療器材資訊網
US FDA innovative medical device approvals rise by 25% in ... | 合法醫療器材資訊網
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第029492號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第029492號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【“可立耳”人工耳蝸植入物】許可證字號:衛署醫器輸字第022431號
器材品名:“可立耳”人工耳蝸植入物許可證字號:衛署醫器輸字第022431號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已...
【貝妮芙 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008847號
器材品名:貝妮芙一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008847號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【外科用鐳射裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第006881號
器材品名:外科用鐳射裝置許可證字號:衛署醫器輸字第006881號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/23註銷理由:許可證已逾有效期...
【"曲克" 利爾芙518膽道支架】許可證字號:衛署醫器輸字第011880號
器材品名:"曲克"利爾芙518膽道支架許可證字號:衛署醫器輸字第011880號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/09/12發證...
【“曲克”闕克芙爾導管轉接頭】許可證字號:衛署醫器輸字第023732號
器材品名:“曲克”闕克芙爾導管轉接頭許可證字號:衛署醫器輸字第023732號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延...
【"騰嶸" 微晶磨皮機】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003963號
器材品名:"騰嶸"微晶磨皮機許可證字號:衛署醫器輸壹字第003963號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/26註銷理由:許可證已逾有...
【"倍達樂" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號
器材品名:"倍達樂"交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線】許可證字號:衛署醫器輸字第024852號
器材品名:“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線許可證字號:衛署醫器輸字第024852號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【“曲克”佛摩拉腎臟血管氣球擴張支架】許可證字號:衛署醫器輸字第024481號
器材品名:“曲克”佛摩拉腎臟血管氣球擴張支架許可證字號:衛署醫器輸字第024481號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由...
【"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號
器材品名:"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註...
【“索羅格”小兒血液幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第024397號
器材品名:“索羅格”小兒血液幫浦許可證字號:衛署醫器輸字第024397號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/18發證日期...
【閏爵氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第008462號
器材品名:閏爵氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第008462號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/14註銷理由:未展延而逾期者...
【美樂迪人工電子耳】許可證字號:衛署醫器輸字第018541號
器材品名:美樂迪人工電子耳許可證字號:衛署醫器輸字第018541號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾有效...
【“廣泰”導引線】許可證字號:衛部醫器製字第006144號
器材品名:“廣泰”導引線許可證字號:衛部醫器製字第006144號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/17發證日期:2018/08...