微生物無菌試驗、無菌測試服務USP ISO | 合法醫療器材資訊網

無菌試驗適用於醫療器材產品經滅菌後之無菌測試，無菌試驗為確實評估規定為無菌之醫療器材產品，在經過滅菌後的滅菌完整性及有效性，故參照美國 ...

結果判定 Result Judgment 於培養期間及終了時，定期觀察檢視所有樣品與對照組之微生物生長情形，並依下列原則判定之： (a) 對照組：陰性對照組：應呈現無微生物生長之陰性反應。陽性對照組：應呈現有微生物生長之陽性反應。以上兩種對照組均須依預定之反應呈現結果，否則該批測試結果視為無效。 (b) 樣品組：陰性反應：表該樣品滅菌完全，無微生物存活。陽性反應：表該樣品滅菌不完全，有微生物存活。

中華藥典無菌試驗 | 合法醫療器材資訊網

無菌試驗檢驗介紹，藥品與醫療器材，檢測方法 ... | 合法醫療器材資訊網

執行無菌試驗的設施環境 ... 在環境部份，空氣應經過HEPA 過濾器過濾，並於每次試驗前，執行空氣浮游菌數（落菌數）確認；執行人員進入正壓實驗室，需著規定 ... Read More

無菌試驗黴漿菌試驗內毒素試驗菌種鑑定⚗️環境監測 | 合法醫療器材資訊網

無菌試驗(Sterility) ... 細胞治療產品於放行前皆須檢驗是否受細菌、真菌等微生物汙染，且應於製程確效階段時執行抑菌性與抑黴菌性試驗，確認其不會造成放行檢測中 ... Read More

17 微生物試驗方法確效與數據偏差調查研討會Q&A | 合法醫療器材資訊網

5. 抗生素生產之產品的環境落下菌監控，是否要做plate 曝露後，加入指標菌一起培養？以確. 保抗生素不會抑制or 影響落下菌的結果。回答：含抗生素無菌產品製造 ... Read More

無菌試驗是否需同時進行陽性control | 合法醫療器材資訊網

管理員回覆: 1. 陽性試驗包括培養基效能試驗、方法確效與抑菌性(Stasis)試驗。每批培養基需要執行效能試驗；每個產品的微生物檢驗方法必須做適合性(Suitability) ... Read More

交流園地 | 合法醫療器材資訊網

此外，USP, 試驗方法指定的培養基（例：TSA、SDA…等）是不能減免的，必須逐批執行。乙、所謂”市售平板培養基於培養箱進行無菌性效能試驗培養共14天後” ... Read More

微生物無菌試驗、無菌測試服務USP ISO | 合法醫療器材資訊網

無菌試驗適用於醫療器材產品經滅菌後之無菌測試，無菌試驗為確實評估規定為無菌之醫療器材產品，在經過滅菌後的滅菌完整性及有效性，故參照美國 ... Read More

生菌試驗(Bioburden Test)、無菌試驗(Sterility Test) ISOUSP ... | 合法醫療器材資訊網

生菌試驗(Bioburden Test)為檢測已完成包裝之未滅菌醫療器材產品，所存活之微生物總數，並依據各式醫療器材之Bioburden，來決定滅菌參數。本實驗室依據無菌 ... Read More

滅菌醫療器材無菌檢測技術的要求 | 合法醫療器材資訊網

2010年12月2日 — 滅菌醫療器材檢測其中最為關鍵的技術在於無菌試驗的操作。 ... 而消毒劑本身亦必須利用無菌過濾或採用最終滅菌的方法去除微生物污染源。 Read More

無菌測試 | 合法醫療器材資訊網

無菌測試. 當我們提到術語滅菌時，它可以被定義為活生物體和所有存在任何 ... 在滅菌的情況下，必須使用有效的方法，從最低水平的產品到提供無菌保證的能力。 Read More

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無菌試驗黴漿菌試驗內毒素試驗菌種鑑定⚗️環境監測 | 合法醫療器材資訊網