CLIA Test Complexities | 合法醫療器材資訊網
ClinicallaboratorytestsystemsareassignedamoderateorhighcomplexitycategoryonthebasisofsevencriteriagivenintheCLIAregulations.
Clinical laboratories or other testing sites need to know whether a test system is waived, moderate, or high complexity for each test on their menu because this determines the applicable CLIA requirements. In general, the more complicated the test, the more stringent the requirements under CLIA. Laboratories or sites that perform only waived tests only need to follow the manufacturer’s instructions for those tests to meet CLIA requirements. Nonwaived testing is subject to inspection, and must meet the CLIA quality system standards, such as those for proficiency testing, quality control and assessment, and personnel requirements. The standards for moderate and high complexity testing differ only in the personnel requirements. The categories of tests a laboratory offers is also a factor in determining the appropriate CLIA certificate for the laboratory. For a general overview of CLIA certificate types, see CMS’ Clinic...
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【"西門子" 尿液試驗品管試紙】許可證字號:衛署醫器輸字第013062號
器材品名:"西門子"尿液試驗品管試紙許可證字號:衛署醫器輸字第013062號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/26發證...
【美國病理學會校正,線性及儀器能力試驗套組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002409號
器材品名:美國病理學會校正,線性及儀器能力試驗套組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002409號註銷狀態:註銷日期:註銷理...
【澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002541號
器材品名:澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"阿帝瑪" 新生兒膽紅素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號
器材品名:"阿帝瑪"新生兒膽紅素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:...
【澳洲皇家病理學院能力試驗計劃 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019868號
器材品名:澳洲皇家病理學院能力試驗計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019868號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"西門子" 全自動冷光免疫分析儀氧化劑1和2】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001015號
器材品名:"西門子"全自動冷光免疫分析儀氧化劑1和2許可證字號:衛署醫器輸壹字第001015號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/31...
【澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004860號
器材品名:澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃許可證字號:衛署醫器輸壹字第004860號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/29註...
【羅氏肌酸激/液態IFCC方法試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013319號
器材品名:羅氏肌酸激/液態IFCC方法試劑許可證字號:衛署醫器輸字第013319號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/10/27...
【“迪雅仕” 可錄思PR3抗體檢測試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第026746號
器材品名:“迪雅仕”可錄思PR3抗體檢測試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第026746號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/11...
【美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021161號
器材品名:美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021161號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【美國病理學會生化外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021125號
器材品名:美國病理學會生化外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021125號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【羅氏可霸斯免疫法尿液白蛋白第2代 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006285號
器材品名:羅氏可霸斯免疫法尿液白蛋白第2代(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006285號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004861號
器材品名:澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃許可證字號:衛署醫器輸壹字第004861號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/29註銷...
【"史特勞曼"定位骨鑽】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001576號
器材品名:"史特勞曼"定位骨鑽許可證字號:衛署醫器輸壹字第001576號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/30註銷理由:許可證已逾...
【“迪雅仕” 可錄思 自體抗核抗體篩檢試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第026855號
器材品名:“迪雅仕”可錄思自體抗核抗體篩檢試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第026855號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...