藥品優良製造確效作業基準(cGMP) | 合法醫療器材資訊網
2019年1月16日—本藥品優良製造確效作業基準(以下簡稱本基準),為提升藥品品質、確保藥品之有效性與安全性,...四、所用辭彙之定義。...無菌製劑之滅菌確效有關事宜悉依八十四年十二月二十二日衛署藥字第八四○七八七三五號函「滅菌 ...
【現在位置】最新六法[1]〉〉法規目錄[2] 【法規名稱】。法律用語辭典[3]< 藥品優良製造確效作業基準(cGMP)【發布日期】88.04.13【發布機關】行政院衛生署[4]
【法規沿革】 1‧中華民國八十八年四月十三日行政院衛生署(88)衛署藥字第88018122號公告訂定發布全文89條 【章節索引】 第一編 總則[5] §1 第二編 設施、設備 》第一章 設施與設備之確效 》》第一節 安裝驗證[6] §10 》》第二節 操作驗證與性能驗證[7] §14 》第二章 設備清潔方法之確效[8] §19 》第三章 純化水系統之確效[9] §30 》第四章 空氣調節系統之確效[10] §43 第三編 人員[11] §59 第四編 製程確效[12] §68 第五編 分析確效[13] §83 第六編 附則[14] §88 【法規內容】 第1條 本藥品優良製造確效作業基準(以下簡稱本基準),為提升藥品品質、確保藥品之有效性與安全性,進而達到國際水準,特制訂本基準。 第2條 藥廠應依本基準,以適當之方法,針對下列事項之適當性,進行確效:支援系統(包括供水與空氣處理系統),設備之安裝、操作及其性能,設備之清潔,製程及各種分析方法等。未列入之其他各種運作亦應視必要性自行,或由主管單位指定實施。 第3條 進行各種確效時,藥廠得不依據本基準所列舉之方法,而自行採用其他可行之科學方法,惟應能擬達本目標。 第4條 本基準之專用名詞其意義如下: 一、確效:係指有文件證明的行動,能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。 二、驗證:為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。 三、安裝驗證:為一種確認作業,旨在確認設施或設備於既訂條件下安裝,並能於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施...Untitled | 合法醫療器材資訊網
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