滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
滅菌確效.滅菌製程對於無菌產品佔了關鍵重要的一環,亮宇生技具有多年提供協助客戶...輻射滅菌確效服務ISO11137(GammaRadiation);環氧乙烷EO滅菌確效 ...
滅菌製程對於無菌產品佔了關鍵重要的一環,亮宇生技具有多年提供協助客戶完整的滅菌規劃方案實務與經驗,並且隨時更新全球最新法規服務並且合乎審查機關的技術要求,包含EO滅菌代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO 17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。
輻射滅菌確效服務 ISO 11137 (Gamma Radiation) 環氧乙烷 EO滅菌確效服務ISO11135 (EO) EO滅菌製程委託設計諮詢 生物負荷量/指示劑 確效驗證Bioburden/BIs method 過度滅菌確效驗證Overkill method 環氧乙烷(EO)殘留物測試依據 ISO 10993-7 (EO、ECH) 濕熱蒸氣滅菌確效服務 非無菌產品滅菌參數設定確效ISO 17665 (Moisture heat) 重複滅菌產品濕熱確效驗證(AAMI ST79)Untitled | 合法醫療器材資訊網
什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼? | 合法醫療器材資訊網
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【安守吉牙科慢速彎機(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003733號
器材品名:安守吉牙科慢速彎機(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003733號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/25註銷理由:許...
【“索倫”滴得可-新生兒氧合器】許可證字號:衛署醫器輸字第022947號
器材品名:“索倫”滴得可-新生兒氧合器許可證字號:衛署醫器輸字第022947號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/01發...
【"吉尼士" 心臟血管外科器械 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012200號
器材品名:"吉尼士"心臟血管外科器械(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012200號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/18註銷理由...
【“聖帝諾”脂蛋白元A-1檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009990號
器材品名:“聖帝諾”脂蛋白元A-1檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009990號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【“霍吉”醫療用衣物 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008094號
器材品名:“霍吉”醫療用衣物(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008094號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/09/15發...
【“立鏑可”血流動力監測系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031505號
器材品名:“立鏑可”血流動力監測系統許可證字號:衛部醫器輸字第031505號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/17發證...
【“鑫研盛”採血器(不附針)】許可證字號:衛署醫器製字第003298號
器材品名:“鑫研盛”採血器(不附針)許可證字號:衛署醫器製字第003298號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/21發證日...
【“里凡諾瓦” 無創傷抽吸套管】許可證字號:衛署醫器輸字第019198號
器材品名:“里凡諾瓦”無創傷抽吸套管許可證字號:衛署醫器輸字第019198號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/04發證...
【波貝可微生物檢體傳送拭子 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006184號
器材品名:波貝可微生物檢體傳送拭子(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006184號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/11/27註銷理由...
【免疫特細胞激素品管試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第025284號
器材品名:免疫特細胞激素品管試劑許可證字號:衛部醫器輸字第025284號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/11發證日...
【“索倫”亞文成人氧合器】許可證字號:衛署醫器輸字第023934號
器材品名:“索倫”亞文成人氧合器許可證字號:衛署醫器輸字第023934號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/18註銷理由:未展延而逾...
【“豐全”麻醉氣體面罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007481號
器材品名:“豐全”麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007481號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/17...
【"柯森"根管長度測量儀(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003207號
器材品名:"柯森"根管長度測量儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【美健醫療用溼熱敷袋(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001682號
器材品名:美健醫療用溼熱敷袋(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001682號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/16註銷理由:許...
【百鎶瓶裝EO生物指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第031916號
器材品名:百鎶瓶裝EO生物指示劑許可證字號:衛部醫器輸字第031916號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/12/08發證日期...