確效報告內容- EO 滅菌@ 醫療器材滅菌-狐窩記事 | 合法醫療器材資訊網
2015年1月22日—其中有加星號☆是屬於一定最重要的項目另外灰色的定期查驗屬於日常監控項目僅作日常管制使用EO確效報告內容一、產品定義1.產品介紹: ...
由於業界對於審查確效報告的內容有所疑義, 所以將針對不同滅菌方法的確效內容提出建議, 以供業界朋友參考使用
也減少大家對於標準認知的誤解 所以先就最複雜的EO滅菌開始. 其中有加星號★是屬於一定最重要的項目
另外灰色的定期查驗 屬於日常監控項目 僅作日常管制使用
EO確效報告內容
一、產品定義
1. 產品介紹:代號、名稱、批號、類別
2. 產品包裝及裝載模式:透氣包裝袋、產品紙箱規格
3. 產品微生物含量(Bioburden)及限值:Bioburden、Bioburden Recovery★
4. PCD(製程挑戰產品)的選擇與代表性
二、製程定義
1.滅菌設備和偵測儀器清單
2.滅菌設備操作程序書與作業指導書。PS 文件名稱與編號
3.EO滅菌劑的COA (含組成成分、儲存條件與儲存期限)
4.產品堆疊圖:產品於滅菌鍋中的裝載方式
5.生物指示劑(BI)COA
6.化學指示劑(CI)COA &...
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【魯道夫心臟和胸腔外科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002625號
器材品名:魯道夫心臟和胸腔外科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/30註...
【“思泰瑞” 環氧乙烷(氧化乙烯)滅菌鍋/曝氣機】許可證字號:衛署醫器輸字第024606號
器材品名:“思泰瑞”環氧乙烷(氧化乙烯)滅菌鍋/曝氣機許可證字號:衛署醫器輸字第024606號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【"里凡諾瓦" 動脈根部套管】許可證字號:衛署醫器輸字第010406號
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【美健醫療用溼熱敷袋(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001682號
器材品名:美健醫療用溼熱敷袋(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001682號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/16註銷理由:許...
【"史耐輝"無痛皮膚保護膜棉棒(滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018904號
器材品名:"史耐輝"無痛皮膚保護膜棉棒(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018904號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023...
【“吉生”穿刺套組】許可證字號:衛部醫器製字第004631號
器材品名:“吉生”穿刺套組許可證字號:衛部醫器製字第004631號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/06/26發證日期:2014/...
【"寶島" 醫用紗布(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005370號
器材品名:"寶島"醫用紗布(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005370號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/09/01發證日...
【“夏而”手術台及附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013413號
器材品名:“夏而”手術台及附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013413號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/13...
【史塔瑞卡匣】許可證字號:衛署醫器輸字第013944號
器材品名:史塔瑞卡匣許可證字號:衛署醫器輸字第013944號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/06發證日期:2006/02/0...
【"廈門興東"承重吊塔(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001339號
器材品名:"廈門興東"承重吊塔(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001339號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/...
【"白色牙材" 牙科手用器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021971號
器材品名:"白色牙材"牙科手用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021971號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【"艾登"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011785號
器材品名:"艾登"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011785號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【"夏恩 英特梅格特" 一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010626號
器材品名:"夏恩英特梅格特"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010626號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片】許可證字號:衛部醫器輸字第032529號
器材品名:百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片許可證字號:衛部醫器輸字第032529號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/04/29...
【“艾思特”滅菌紗布墊】許可證字號:衛署醫器製壹字第002583號
器材品名:“艾思特”滅菌紗布墊許可證字號:衛署醫器製壹字第002583號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許可證已逾...