De Novo Classification Request | 合法醫療器材資訊網
2019年11月20日—TheDeNovonumberbeginswithDENfollowedbysixdigits.Thefirsttwodigitsrepresentthecalendaryearinwhichtherequestwas ...
Send Medical Device eSTAR and eCopy Premarket Submissions Online
October 3, 2022 - The FDA is announcing that you may now send electronic copy (eCopy) or electronic Submission Template And Resource (eSTAR) premarket submissions online through the CDRH Customer Collaboration Portal ("CDRH Portal").
Building on the progress tracker for 510(k) submissions launched in 2021 and the trial process of electronic uploads launched in July 2022, the CDRH Portal now allows anyone to register for a CDRH Portal account to send CDRH eCopy or eSTAR premarket submissions online[1].
Starting October 1, 2023, all 510(k) submissions, unless exempted*, must be submitted as electronic submissions using eSTAR.
What Is a De Novo Classification Request?The De Novo request provides a marketing pathway to classify n...
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De Novo Classification Request | 合法醫療器材資訊網
Denovo Dental — Quality Pediatric | 合法醫療器材資訊網
Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo) | 合法醫療器材資訊網
User Manual to Find your DENOVO Registration Number | 合法醫療器材資訊網
【"崴麒"矯正鞋墊(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014411號
器材品名:"崴麒"矯正鞋墊(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014411號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/08/05發證...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"美敦力" 趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010637號
器材品名:"美敦力"趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第010637號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【“迪恩基”成形牙齒固定器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號
器材品名:“迪恩基”成形牙齒固定器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【“可立耳”人工耳蝸植入物】許可證字號:衛署醫器輸字第022431號
器材品名:“可立耳”人工耳蝸植入物許可證字號:衛署醫器輸字第022431號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已...
【"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008930號
器材品名:"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008930號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【舒麗淨無汞生理緩衝液】許可證字號:衛部醫器製字第005646號
器材品名:舒麗淨無汞生理緩衝液許可證字號:衛部醫器製字第005646號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/16發證日期...
【“聖猷達”茵給桔導管導引器】許可證字號:衛署醫器輸字第021864號
器材品名:“聖猷達”茵給桔導管導引器許可證字號:衛署醫器輸字第021864號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/20發證...
【''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022183號
器材品名:''梅迪西''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022183號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘】許可證字號:衛署醫器輸字第017984號
器材品名:“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘許可證字號:衛署醫器輸字第017984號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未...
【''薩姆松'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號
器材品名:''薩姆松''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第025535號
器材品名:“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第025535號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“采葳科”歐維迅艾克斯腹部人工血管覆膜支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031620號
器材品名:“采葳科”歐維迅艾克斯腹部人工血管覆膜支架系統許可證字號:衛部醫器輸字第031620號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/1...