qsd申請流程 | 合法醫療器材資訊網
2021年4月20日—QSD申請模式有三種簡化模式(美國廠簡化模式、歐盟技術合作方案、日本...後續檢查案中標準申請模式或精要模式申請時僅須就品質手冊、程序文件 ...,標準QSD模式:品質手冊+二階程序文件+文件總覽表製造作業區域圖,廠區配置圖,製造流程圖與GMP等效符合性驗證登錄證書(ISO13485證書)·美國廠簡化模式:美國FDA出具之製售 ...,GMP/QSD認可登錄函變更(移轉)發布單位:衛生福利部食品藥物管理署...申辦流程.1.申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變),應檢附之申請文件:.,輸入醫療器材製造業者符合優良製造規...
TFDA輸入醫療器材業者符合QMS之品質系統文件(QSD)申請 ... | 合法醫療器材資訊網
壹、輸入醫療器材品質系統文件之申請(QSD) | 合法醫療器材資訊網
我的E政府 | 合法醫療器材資訊網
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申請QSD需檢附什麼資料? | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (14) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材進口商輸入文件(QSD) | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 QSD審查作業常見問題 | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 QSD審查作業檢附資料 | 合法醫療器材資訊網
【"嘉瑞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006514號
器材品名:"嘉瑞"葡萄糖品管液(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006514號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/09...
【“桑德”血壓壓脈帶】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000855號
器材品名:“桑德”血壓壓脈帶許可證字號:衛部醫器陸輸字第000855號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/08發證日期:2...
【暫時性導管】許可證字號:衛署醫器輸字第009058號
器材品名:暫時性導管許可證字號:衛署醫器輸字第009058號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效期有效...
【"桑德"攜帶式血壓監視器】許可證字號:衛署醫器輸字第014351號
器材品名:"桑德"攜帶式血壓監視器許可證字號:衛署醫器輸字第014351號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04/24發證日...
【"艾微" 肢體裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015162號
器材品名:"艾微"肢體裝具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015162號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/27發證...
【氣球導管】許可證字號:衛署醫器輸字第009122號
器材品名:氣球導管許可證字號:衛署醫器輸字第009122號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效期有效日...
【“東北”霍特式心電圖分析軟體】許可證字號:衛署醫器輸字第018825號
器材品名:“東北”霍特式心電圖分析軟體許可證字號:衛署醫器輸字第018825號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/25發...
【"明基三豐"外科顯微鏡套(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004599號
器材品名:"明基三豐"外科顯微鏡套(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004599號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/02/20註銷理由:...
【“先進”可控式導引鞘】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000657號
器材品名:“先進”可控式導引鞘許可證字號:衛部醫器陸輸字第000657號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/09發證日期...
【莫卡腕式血壓計】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001149號
器材品名:莫卡腕式血壓計許可證字號:衛部醫器陸輸字第001149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/18發證日期:202...
【“泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備】許可證字號:衛署醫器輸字第020702號
器材品名:“泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備許可證字號:衛署醫器輸字第020702號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/0...
【“康沛可舒”導尿管】許可證字號:衛部醫器製字第006936號
器材品名:“康沛可舒”導尿管許可證字號:衛部醫器製字第006936號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/30發證日期:202...
【"桑德"非侵入性血壓監視器及配件】許可證字號:衛署醫器輸字第014348號
器材品名:"桑德"非侵入性血壓監視器及配件許可證字號:衛署醫器輸字第014348號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註銷理由:...
【“桑德”血壓壓脈帶】許可證字號:衛署醫器輸字第018067號
器材品名:“桑德”血壓壓脈帶許可證字號:衛署醫器輸字第018067號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/15註銷理由:許可證已逾有效...
【“桑德”血壓量測裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第026245號
器材品名:“桑德”血壓量測裝置許可證字號:衛部醫器輸字第026245號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/06/12發證日期:2...