什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼? | 合法醫療器材資訊網
2008年11月17日—醫療器材常見以環氧乙烷(EO)和輻射(GammaRay)方式進行滅菌,2種滅菌方式的確效分別有ISO11135和ISO11137標準可參考。本署對滅菌確效報告的要求簡 ...
滅菌確效報告應包含之內容 | 發布日期:2023-01-30 | 更新日期:2023-01-30 發布單位:醫療器材及化粧品組醫療器材常見以濕熱滅菌、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌,3種滅菌方式的確效分別有ISO17665、ISO11135和ISO11137標準其確效作法可參考。
滅菌確效審查重點:
1. 應包含說明滅菌方法所適用的產品,且與擬申請產品相符。
2. 應說明設定的Sterility assurance level[SAL]值。
3. 應闡釋滅菌確效進行的結果(如生物指示劑或生物負荷量測試的結果)如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。
4.應為近期(至多2-3年)內所進行。ENISO 11137 輻射滅菌確效訓練班 | 合法醫療器材資訊網
ENISO 11137 輻射滅菌確效訓練班 | 合法醫療器材資訊網
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