New Regulations | 合法醫療器材資訊網
On23April2020theCouncilandtheParliamentadoptedRegulation2020/561amendingRegulation(EU)2017/745onmedicaldevicesregardingapplicationdates ...
About the revisionThe EU revised the laws governing medical devices and in vitro diagnostics to align with the developments of the sector over the last 20 years. The priority was to ensure a robust, transparent and sustainable regulatory framework and maintain a high level of safety, while supporting innovation. Two new regulations[1] on medical devices and in vitro diagnostic medical devices entered into force in May 2017. Read the press release from the European Commission[2].
With effect from 26 May 2021, Regulation (EU) 2017/745[3] of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices replaced Council Directive 90/385/EEC[4] on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC[5] on medical devices. With effect from 26 May 2022, Regulation (EU) 2017/746[6] of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro ...
Download MDR | 合法醫療器材資訊網
Getting ready for the new regulations | 合法醫療器材資訊網
MDCG endorsed documents and other guidance | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Regulation comes into application | 合法醫療器材資訊網
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REGULATION (EU) 2020561 OF THE EUROPEAN ... | 合法醫療器材資訊網
The European Union Medical Device Regulation – Regulation ... | 合法醫療器材資訊網
【舒眠尼克陽壓呼吸器】許可證字號:衛部醫器輸字第026573號
器材品名:舒眠尼克陽壓呼吸器許可證字號:衛部醫器輸字第026573號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/09/23發證日期:2...
【"怡貝明" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號
器材品名:"怡貝明"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“恆隆行”軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號
器材品名:“恆隆行”軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【"活力" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號
器材品名:"活力"醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【大林牙科用紙圍巾 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號
器材品名:大林牙科用紙圍巾(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許...
【"鎂町" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號
器材品名:"鎂町"麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21...
【“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架】許可證字號:衛部醫器輸字第032789號
器材品名:“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架許可證字號:衛部醫器輸字第032789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/13發...
【“東莞麥可龍”滅菌單次用內視鏡人工流產吸引管】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000714號
器材品名:“東莞麥可龍”滅菌單次用內視鏡人工流產吸引管許可證字號:衛部醫器陸輸字第000714號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“建齊”拋棄式醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號
器材品名:“建齊”拋棄式醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗體檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第010730號
器材品名:亞培"妙芮絲"B型肝炎表面抗體檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第010730號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【''美得晰'' 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號
器材品名:''美得晰''醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"迪雅仕" 可錄思 腮腺炎病毒 IgM 抗體檢測試劑組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012553號
器材品名:"迪雅仕"可錄思腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012553號註銷狀態:註銷日期:註銷...
【“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器】許可證字號:衛部醫器輸字第027010號
器材品名:“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器許可證字號:衛部醫器輸字第027010號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/09發...