Medical Device Regulation comes into application | 合法醫療器材資訊網
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2021年5月26日—TheMedicalDeviceRegulation(MDR),whichwasadoptedinApril2017,changestheEuropeanlegalframeworkformedicaldevicesand ...
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Regulation (EU) 2017/745 on medical devices[1] becomes applicable in the European Union today, 26 May 2021.
The Medical Device Regulation (MDR), which was adopted in April 2017, changes the European legal framework for medical devices and introduces new principal and supportive responsibilities for EMA and for national competent authorities[2] in the assessment of certain categories of products. The Regulation entered into force in May 2017 and had a staggered transitional period.
The MDR introduces new or revised responsibilities for EMA for:
medicines with an integral device, such as pre-filled syringes and pens, and pre-filled inhalers; medical devices containing an ancillary medicinal substance[3] to support the proper functioning of the device. Examples ...Download MDR | 合法醫療器材資訊網
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REGULATION (EU) 2020561 OF THE EUROPEAN ... | 合法醫療器材資訊網
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【“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第025315號
器材品名:“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第025315號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/0...
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【"吉達" 體外診斷用血液混合器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號
器材品名:"吉達"體外診斷用血液混合器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
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【“艾微醫學”艾微改藍二代導引導管】許可證字號:衛部醫器輸字第027607號
器材品名:“艾微醫學”艾微改藍二代導引導管許可證字號:衛部醫器輸字第027607號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/...
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【“史賽克”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004912號
器材品名:“史賽克”醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004912號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
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【''美得晰'' 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號
器材品名:''美得晰''醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
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【經鼻式陽壓呼吸器】許可證字號:衛署醫器輸字第007840號
器材品名:經鼻式陽壓呼吸器許可證字號:衛署醫器輸字第007840號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/08/28註銷理由:許可證已逾有效...
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【大林牙科用紙圍巾 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號
器材品名:大林牙科用紙圍巾(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許...
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【“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號
器材品名:“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/01/27註銷理...
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【"瑞濤" 電動吸鼻器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018551號
器材品名:"瑞濤"電動吸鼻器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018551號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/11/28發...
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【“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器】許可證字號:衛部醫器輸字第027009號
器材品名:“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器許可證字號:衛部醫器輸字第027009號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/02/09發證...
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【“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架】許可證字號:衛部醫器輸字第032789號
器材品名:“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架許可證字號:衛部醫器輸字第032789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/13發...
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【立適美 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號
器材品名:立適美牙科手術裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷...
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【"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號
器材品名:"安施"非動力式神經外科用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
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【“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統】許可證字號:衛署醫器輸字第024973號
器材品名:“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統許可證字號:衛署醫器輸字第024973號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
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【綠松石冠狀動脈氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023109號
器材品名:綠松石冠狀動脈氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第023109號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/17註銷理由:許可...