Medical devices | 合法醫療器材資訊網
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Medicaldeviceslegislation...TheMedicalDevicesRegulation(Regulation(EU)2017/745)appliessince26May2021,followingafour-yeartransitionperiod.
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EMA is running a pilot that enables the expert panels to provide scientific advice[1] for manufacturers of high-risk medical devices.
For more information on the pilot, including related presentations and a letter of interest template that can serve as guidance for applicants, see:
EMA invited EU-based manufacturers or their authorised representatives to apply for a second phase of the pilot.
Manufacturers had until 15 September 2023 to apply via EMAs ServiceNow portal[2] (login required).
In the first round, the expert panels selected six applications focused on fields such as circulatory system, orthopaedics, neurology and dentistry.
As this pilot phase includes a limited number of scientific advice[3] ...
Download MDR | 合法醫療器材資訊網
Getting ready for the new regulations | 合法醫療器材資訊網
MDCG endorsed documents and other guidance | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Regulation comes into application | 合法醫療器材資訊網
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New Regulations | 合法醫療器材資訊網
Overview | 合法醫療器材資訊網
REGULATION (EU) 2020561 OF THE EUROPEAN ... | 合法醫療器材資訊網
The European Union Medical Device Regulation – Regulation ... | 合法醫療器材資訊網
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【"瑞濤" 電動吸鼻器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018551號
器材品名:"瑞濤"電動吸鼻器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018551號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/11/28發...
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【“愛倫視” 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014298號
器材品名:“愛倫視”矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014298號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/07/03發...
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【“艾微醫學”艾微改藍二代導引導管】許可證字號:衛部醫器輸字第027607號
器材品名:“艾微醫學”艾微改藍二代導引導管許可證字號:衛部醫器輸字第027607號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/...
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【“東莞麥可龍”拋棄式直視穿刺套管】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000773號
器材品名:“東莞麥可龍”拋棄式直視穿刺套管許可證字號:衛部醫器陸輸字第000773號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/0...
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【“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第025315號
器材品名:“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第025315號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/0...
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【“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器】許可證字號:衛部醫器輸字第027009號
器材品名:“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器許可證字號:衛部醫器輸字第027009號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/02/09發證...
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【大林牙科用紙圍巾 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號
器材品名:大林牙科用紙圍巾(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許...
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【“艾微醫學”艾微改導引導管】許可證字號:衛署醫器輸字第025202號
器材品名:“艾微醫學”艾微改導引導管許可證字號:衛署醫器輸字第025202號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/07/08發證...
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【健資動態血壓監測系統】許可證字號:衛部醫器輸字第025448號
器材品名:健資動態血壓監測系統許可證字號:衛部醫器輸字第025448號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/04發證日期...
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【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
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【"愛倫視"矯正鏡片(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013514號
器材品名:"愛倫視"矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013514號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/10/18發...
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【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
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【"史賽克" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018068號
器材品名:"史賽克"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018068號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
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【“中聯”醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第004849號
器材品名:“中聯”醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第004849號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
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【"怡貝明" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號
器材品名:"怡貝明"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...