滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
...要求,包含EO滅菌代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。輻射滅菌確效服務ISO11137(GammaRadiation);環氧乙烷EO滅菌確效 ...
滅菌製程對於無菌產品佔了關鍵重要的一環,亮宇生技具有多年提供協助客戶完整的滅菌規劃方案實務與經驗,並且隨時更新全球最新法規服務並且合乎審查機關的技術要求,包含EO滅菌代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO 17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。
輻射滅菌確效服務 ISO 11137 (Gamma Radiation) 環氧乙烷 EO滅菌確效服務ISO11135 (EO) EO滅菌製程委託設計諮詢 生物負荷量/指示劑 確效驗證Bioburden/BIs method 過度滅菌確效驗證Overkill method 環氧乙烷(EO)殘留物測試依據 ISO 10993-7 (EO、ECH) 濕熱蒸氣滅菌確效服務 非無菌產品滅菌參數設定確效ISO 17665 (Moisture heat) 重複滅菌產品濕熱確效驗證(AAMI ST79)EO 滅菌服務 | 合法醫療器材資訊網
化學指示法E.O.滅菌確效指示紙條 | 合法醫療器材資訊網
台灣艾思特 | 合法醫療器材資訊網
消毒與滅菌 | 合法醫療器材資訊網
滅菌品質保證程序 | 合法醫療器材資訊網
滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
滅菌確效、殘留確效、EO滅菌確效檢測、BI檢測試驗 | 合法醫療器材資訊網
生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌與包裝確效研討會紀要 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網
【"鈞豊"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002334號
器材品名:"鈞豊"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002334號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【3M 高壓蒸氣滅菌用化學指示劑(條)】許可證字號:衛署醫器輸字第011206號
器材品名:3M高壓蒸氣滅菌用化學指示劑(條)許可證字號:衛署醫器輸字第011206號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/04/...
【"新韋" 外科用頭燈及其配件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006458號
器材品名:"新韋"外科用頭燈及其配件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006458號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“美適”醫療器械用清潔液(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004480號
器材品名:“美適”醫療器械用清潔液(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004480號註銷狀態:已註銷註銷日期:2011/10/05註銷理由...
【艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件】許可證字號:衛署醫器輸字第021250號
器材品名:艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件許可證字號:衛署醫器輸字第021250號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/...
【“寶島”手術內視鏡保護套(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008666號
器材品名:“寶島”手術內視鏡保護套(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008666號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/...
【“科丹”導入/引流導管及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014078號
器材品名:“科丹”導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014078號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【“烏托佩特”根管治療儀及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003613號
器材品名:“烏托佩特”根管治療儀及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003613號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“吉生”Y型連接器組】許可證字號:衛署醫器製字第003380號
器材品名:“吉生”Y型連接器組許可證字號:衛署醫器製字第003380號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/14發證日期:20...
【“索倫”滴得可動脈過濾器】許可證字號:衛部醫器輸字第026576號
器材品名:“索倫”滴得可動脈過濾器許可證字號:衛部醫器輸字第026576號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/09/25發證日...
【“凡索尼”周邊血管診斷系統】許可證字號:衛署醫器輸字第023757號
器材品名:“凡索尼”周邊血管診斷系統許可證字號:衛署醫器輸字第023757號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/06發證...
【史吉姆簡易瓶裝環氧乙烷生物指示劑】許可證字號:衛署醫器輸字第020695號
器材品名:史吉姆簡易瓶裝環氧乙烷生物指示劑許可證字號:衛署醫器輸字第020695號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由...
【“亞岡”導入/引流導管及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014103號
器材品名:“亞岡”導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014103號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030789號
器材品名:“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統許可證字號:衛部醫器輸字第030789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/03/...
【“衛星”成形印模牙托 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004574號
器材品名:“衛星”成形印模牙托(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004574號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/05/24...