新藥查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
![新藥查驗登記](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應 ...
![新藥查驗登記](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...新藥查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較 | 合法醫療器材資訊網
新藥查驗登記審查重點 | 合法醫療器材資訊網
新藥查驗登記管理新措施介紹 | 合法醫療器材資訊網
新藥查驗登記精簡審查機制 | 合法醫療器材資訊網
歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心 | 合法醫療器材資訊網
歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心 | 合法醫療器材資訊網
相關公告- 新藥查驗登記申請區- 查驗登記專區 | 合法醫療器材資訊網
相關公告- 新藥查驗登記申請區- 查驗登記專區 | 合法醫療器材資訊網
藥品查驗登記審查準則 | 合法醫療器材資訊網
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【亞培設計師黃體生成素檢驗試劑組(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019902號
器材品名:亞培設計師黃體生成素檢驗試劑組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019902號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【美國病理學會血液凝集外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021189號
器材品名:美國病理學會血液凝集外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021189號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"先達" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006676號
器材品名:"先達"醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006676號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"漢克沙斯沃" 婦產科用腹腔鏡附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014207號
器材品名:"漢克沙斯沃"婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【角膜弧度厚度屈率測定儀】許可證字號:衛署醫器輸字第005637號
器材品名:角膜弧度厚度屈率測定儀許可證字號:衛署醫器輸字第005637號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/12/01註銷理由:未展延而...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“河南邁迪科” 醫療用衣物(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004293號
器材品名:“河南邁迪科”醫療用衣物(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004293號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"百特"套管夾(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005078號
器材品名:"百特"套管夾(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005078號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/18...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"戴爾孟" 檢查鏡及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019574號
器材品名:"戴爾孟"檢查鏡及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019574號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【亞培設計師脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組之校正液及品管液】許可證字號:衛部醫器輸字第032945號
器材品名:亞培設計師脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組之校正液及品管液許可證字號:衛部醫器輸字第032945號註銷狀態:註銷日期:註...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【戴德凝固因子五缺乏血漿】許可證字號:衛署醫器輸字第011718號
器材品名:戴德凝固因子五缺乏血漿許可證字號:衛署醫器輸字第011718號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/28發證日...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"樟宜" 機械式輪椅(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001918號
器材品名:"樟宜"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001918號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"里內特" 動力式病人翻身床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015619號
器材品名:"里內特"動力式病人翻身床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015619號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"徠諾" 鼻腔擴大器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003115號
器材品名:"徠諾"鼻腔擴大器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003115號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/22...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“艾克森”非動力式治療床墊 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008359號
器材品名:“艾克森”非動力式治療床墊(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008359號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【〝魯道夫〞 導入/引流導管及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012113號
器材品名:〝魯道夫〞導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012113號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...