醫療器材滅菌確效測試 | 合法醫療器材資訊網
滅菌比普通消毒更進一步,主要可分為三種,物理滅菌(physical)、氣體滅菌(gasvapor)、化學滅菌(chemical),常見能有效達成之方法有濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌(EO滅菌 ...
醫療器材檢驗 滅菌確效介紹滅菌(sterilization) 指能有效去除、去活化、消滅所有在物體表面之生物及生物因子,如傳播性病原體、真菌、細菌、病毒、孢子、感染性蛋白之方法。
滅菌比普通消毒更進一步,主要可分為三種,物理滅菌(physical)、氣體滅菌(gas vapor)、化學滅菌(chemical),常見能有效達成之方法有濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌(EO 滅菌)、伽瑪射線滅菌、過濾滅菌法、烘箱滅菌、火焰滅菌法等多項方法。
無菌醫療器材以器材使用方式、材質、製成方式、特性等來選擇滅菌方式,根據食藥署 TFDA 規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到 10-6 之無菌保證。也因滅菌方法並無強制特定種類,為確保滅菌效果,醫療器材製造商必須提供滅菌確效報告以證明產品滅菌效果。
滅菌確效報告包含五種檢測 序 服務內容 / 測試項目 方法依據 1 生物負荷量 (Bioburden) 細菌生物負荷量 真菌生物負荷量 厭氧菌生物負荷量 ISO 11737-1 2 回收率 (Recovery) 細菌回收率 ...
ISO 13485 | 合法醫療器材資訊網
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【"湯普森套組" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014793號
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【"美克斯謙" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第013067號
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【"里凡諾瓦" 冠狀動脈灌流套管】許可證字號:衛署醫器輸字第010511號
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【百鎶瓶裝快速EO生物指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第031697號
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【"系統王"醫學影像傳輸裝置及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010841號
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【“歐佳水寶”醫療器械用消毒劑(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008882號
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【“廣鎬”氣管內管】許可證字號:衛部醫器製字第006218號
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【“思泰瑞”高層次消毒劑】許可證字號:衛部醫器輸字第029718號
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【"里凡諾瓦" 主動脈弓導管】許可證字號:衛署醫器輸字第010250號
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【"艾波特" 導入/引流導管及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014664號
器材品名:"艾波特"導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014664號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【"豐生" 器械裝載盒 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007119號
器材品名:"豐生"器械裝載盒(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007119號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/13發...
【"太平洋"相機鏡頭保護套(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003559號
器材品名:"太平洋"相機鏡頭保護套(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003559號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/06/...
【“索倫”依雷塔專用自體輸血組】許可證字號:衛署醫器輸字第020687號
器材品名:“索倫”依雷塔專用自體輸血組許可證字號:衛署醫器輸字第020687號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/03/23發...