生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網
2021年5月28日—進行滅菌確效的重要性?...醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求,無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控, ...
進行滅菌確效的重要性?醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求,無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控,一般都需要達到10-6無菌保證度水準(SAL 10-6),藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立,能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌品質。 醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證往往讓許多廠商傷透腦筋,主要原因還是與時俱進的法規讓廠商對法規不夠徹底的了解,且廠商在產品開發的階段沒有將之後醫材滅菌的風險考慮進去,以致在進行產品滅菌時,發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。
滅菌確效的測試標準為何?目前無菌醫療器產品依照滅菌確效前對材質及包材的相容性、生物相容性等因素選擇適當的滅菌方法,目前常用的滅菌方式,不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式,根據各種滅菌方式整理出不同的優缺點如下:
滅菌方法 輻射滅菌 EO滅菌 蒸氣濕熱滅菌 國際標準 ISO 11137 ISO 11135 ISO 17665 材料影響 ...ISO 11135 E.O.滅菌確效訓練班(108.11.05) | 合法醫療器材資訊網
什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼? | 合法醫療器材資訊網
台灣艾思特 | 合法醫療器材資訊網
滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
滅菌確效、殘留確效、EO滅菌確效檢測、BI檢測試驗 | 合法醫療器材資訊網
生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務 | 合法醫療器材資訊網
生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌確效測試 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌確效詳細介紹,微生物效能驗證MPQ之階段之 ... | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網
【“百特”濾出液收集袋 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022013號
器材品名:“百特”濾出液收集袋(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022013號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/08發...
【"里凡諾瓦" 心臟麻痺轉接器】許可證字號:衛署醫器輸字第010379號
器材品名:"里凡諾瓦"心臟麻痺轉接器許可證字號:衛署醫器輸字第010379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/01發證...
【"舒而可"手動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015961號
器材品名:"舒而可"手動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015961號註銷狀態:註銷日期:註銷理...
【"耶門"一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003631號
器材品名:"耶門"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003631號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷...
【“美萊格”蒸氣滅菌器】許可證字號:衛部醫器輸字第031040號
器材品名:“美萊格”蒸氣滅菌器許可證字號:衛部醫器輸字第031040號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/19發證日期:2...
【“韋瓦” 護理巾 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021751號
器材品名:“韋瓦”護理巾(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021751號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/16發證日...
【"司邦" 根管熱充填裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011380號
器材品名:"司邦"根管熱充填裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011380號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/15註銷理由:...
【"中群" 耳鼻喉檢查及治療檯(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000003號
器材品名:"中群"耳鼻喉檢查及治療檯(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000003號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"登卓歐" 愛思特肢體護具(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006906號
器材品名:"登卓歐"愛思特肢體護具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006906號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【美健濕熱敷包】許可證字號:衛署醫器製壹字第001250號
器材品名:美健濕熱敷包許可證字號:衛署醫器製壹字第001250號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾有效期...
【汎亞耳鼻喉檢查及治療檯及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000567號
器材品名:汎亞耳鼻喉檢查及治療檯及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000567號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/30...
【適滴鄰苯二甲醛高層次消毒劑】許可證字號:衛署醫器輸字第011385號
器材品名:適滴鄰苯二甲醛高層次消毒劑許可證字號:衛署醫器輸字第011385號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/07發...
【"恩達美德" 一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010627號
器材品名:"恩達美德"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010627號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“里凡諾瓦”動脈導管】許可證字號:衛署醫器輸字第020648號
器材品名:“里凡諾瓦”動脈導管許可證字號:衛署醫器輸字第020648號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/03/10發證日期:2...
【"泰華施" 歐仕維一般醫療器械用消毒濕巾 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019338號
器材品名:"泰華施"歐仕維一般醫療器械用消毒濕巾(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019338號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...