新竹生醫產業及育成中心 | 合法醫療器材資訊網
弘亞生技顧問有限公司成立於2008年,由專業顧問團隊以醫療器材法規認證、產品開發服務、...日本醫材上市申請...台灣醫療器材產品查驗登記(ProductLicense)
一、醫療器材品質系統認證輔導 1. 國際標準ISO 13485品質系統認證 2. 美國醫療器材品質系統規範 (Quality System Regulation, QSR) 3. 美國FDA查廠輔導 4. 日本醫療器材品質系統規範 (QMS Regulation) 5. 台灣醫療器材廠優良製造規範 (國產GMP/輸入QSD) 6. 醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP)
二、醫療器材法規認證 1. 美國FDA上市前通知 (Premarket Notification, 510(k)) 2. 美國FDA上市前核准 (Premarket Approval, PMA) 3. 美國FDA 513(g) 申請 4. 美國FDA公司註冊及產品列名 (Establishment Registration and Device Listing) 5. 歐盟 CE Marking 認證 6. 日本醫材上市申請 7. 韓國醫材上市申請 8. 台灣醫療器材產品查驗登記 (Product License) 9. 台灣醫療器材屬性管理查詢
三、醫療器材技術文件撰寫 1. 歐盟技術文件TCF 2. 風險管理報告 (Risk Management Report) 3. 臨床評估報告 (Clinical Evaluation Report) 4. 上市後臨床追蹤計畫 (Post-market Clinical Follow-up, PMCF Plan) 5. 軟體確效報告 (Software Validation Report)
四、醫療器材臨床前/臨床試驗規劃: 1. 醫療器材安全性試驗規劃 2. 醫療器材功能性試驗規劃、設計與執行 3. 美...
2019 日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA ... | 合法醫療器材資訊網
【行政法規】關於新藥的查驗登記申請,若已經US FDA、EMA ... | 合法醫療器材資訊網
參加2018年厚生勞動省(MHLW)獨立行政法人醫藥品醫療機器 ... | 合法醫療器材資訊網
新竹生醫產業及育成中心 | 合法醫療器材資訊網
新藥查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
日本醫療器材新法PMDL 簡介日本是全球第二大醫療器材市場 ... | 合法醫療器材資訊網
當代醫藥法規月刊第66期 | 合法醫療器材資訊網
第17期附件4 | 合法醫療器材資訊網
藥品、特定用途化妝品法規 | 合法醫療器材資訊網
(PMDA) 國際醫療器材主管機關研討會心得報告 | 合法醫療器材資訊網
【"鼎紘" 鼻腔擴大器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019277號
器材品名:"鼎紘"鼻腔擴大器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019277號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/06發...
【歐薩矯正鏡片(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003413號
器材品名:歐薩矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003413號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/28註銷理由:許可證...
【"福展美" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005708號
器材品名:"福展美"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005708號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/...
【“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架】許可證字號:衛部醫器輸字第032789號
器材品名:“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架許可證字號:衛部醫器輸字第032789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/13發...
【波貝可微生物檢體傳送拭子 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006184號
器材品名:波貝可微生物檢體傳送拭子(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006184號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/11/27註銷理由...
【戴德凝固因子十缺乏血漿】許可證字號:衛署醫器輸字第014779號
器材品名:戴德凝固因子十缺乏血漿許可證字號:衛署醫器輸字第014779號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/17發證日...
【“艾得”鼻腔擴大器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008555號
器材品名:“艾得”鼻腔擴大器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008555號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【"優福" 擴張器與支撐架組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010320號
器材品名:"優福"擴張器與支撐架組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010320號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/27註銷理由...
【歐薩矯正鏡片(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009976號
器材品名:歐薩矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009976號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/28註銷理由:許可證...
【"先達" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006676號
器材品名:"先達"醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006676號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【“健資” 中心動脈壓監測儀(專業版)】許可證字號:衛部醫器輸字第025423號
器材品名:“健資”中心動脈壓監測儀(專業版)許可證字號:衛部醫器輸字第025423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/...
【“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器】許可證字號:衛部醫器輸字第027009號
器材品名:“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器許可證字號:衛部醫器輸字第027009號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/02/09發證...
【診斷用X光線裝置及其球管】許可證字號:衛署醫器輸字第004720號
器材品名:診斷用X光線裝置及其球管許可證字號:衛署醫器輸字第004720號註銷狀態:已註銷註銷日期:1994/10/03註銷理由:列屬無...
【戴德凝固因子五缺乏血漿】許可證字號:衛署醫器輸字第011718號
器材品名:戴德凝固因子五缺乏血漿許可證字號:衛署醫器輸字第011718號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/28發證日...
【“東莞麥可龍”滅菌單次用內視鏡人工流產吸引管】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000714號
器材品名:“東莞麥可龍”滅菌單次用內視鏡人工流產吸引管許可證字號:衛部醫器陸輸字第000714號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...