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2021年4月26日—第3條醫療器材,依其風險程度,分級如下:一、第一等級:低風險性。...第4條醫療器材分類分級之品項,規定如附表。...下列原則判定其分級:一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者,以其較高風險性等級定之。
中華民國一百十年四月二十六日衛生福利部衛授食字第 1101603189 號 令訂定發布全文 7 條;除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」 及 「C.3970」之規定,自一百十一年七月一日施行外,自一百十年五月一 日施行 第 1 條 本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。 第 2 條 醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科別,分類如 下: 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學、病理學及基因學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉科學。 五、心臟血管醫學科學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般、整形外科手術及皮膚科學。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 第 3 條 醫療器材,依其風險程度,分級如下: 一、第一等級:低風險性。 二、第二等級:中風險性。 三、第三等級:高風險性。 第 4 條 醫療器材分類分級之品項,規定如附表。 醫療器材除前項附表規定者外,其功能、用途或工作原理特殊者,得依下 列原則判定其分級: 一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者,以其較高風險性等級 定之。 二、醫療器材附(配)件,其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者 ,除前項附表另有規定者外,以該特定醫療器材等級定之。 三、二以上醫療器材組成之組合產品,適用於二以上醫療器材分類、分級 或品項者,以其較高風險性等級定之。 四...法源法律網 | 合法醫療器材資訊網
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法規名稱: 醫療器材分類分級管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材臨床試驗申請案由衛生福利部食品藥物管理署辦理 | 合法醫療器材資訊網
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【“亞康恩”提雷伯 經頸靜脈肝切片系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032649號
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【"白色牙材" 牙科手用器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020597號
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【“安麗莎”生理訊號監控系統】許可證字號:衛部醫器製字第006405號
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【“唯德康”一次性內視鏡使用注射針】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000984號
器材品名:“唯德康”一次性內視鏡使用注射針許可證字號:衛部醫器陸輸字第000984號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"夏蒙" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019240號
器材品名:"夏蒙"非動力式神經外科用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019240號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【塑膠注射筒附針】許可證字號:衛署醫器輸字第003461號
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【“安寶”皮下針電極】許可證字號:衛署醫器輸字第022567號
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【“飛利浦” 心臟電擊復甦器】許可證字號:衛部醫器輸字第029780號
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