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2020年9月8日—第4條醫療器材分類分級之品項,規定如附表。醫療器材除前項附表規定者外,其功能、用途或工作原理特殊者,得依下列原則判定其分級:一、 ...
法規名稱:醫療器材分類分級管理辦法 公告日期:中華民國 109 年 9 月 8 日 公告文號:衛授食字第 1091607125 號 資料來源:行政院公報 第 26 卷 171 期 預告終止日:中華民國 109 年 11 月 9 日 醫療器材分類分級管理辦法草案總說明 醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一○九○○○○四○二一號 令制定公布,該法第三條明定我國醫療器材定義,而依同條第二項規定:「前項醫療 器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定 之。」之授權,擬具「醫療器材分類分級管理辦法」草案,全文共七條,其訂定要點 如下: 一、本辦法之法源授權依據。(草案第一條) 二、醫療器材依據功能、用途、使用方法等及應用科別予以分類。(草案第二條) 三、醫療器材依風險程度之分級規定。(草案第三條) 四、醫療器材分類分級品項規定,及相關特殊情形之分級判定原則。(草案第四條) 五、醫療器材商或民眾得請求查詢醫療器材分類分級管理模式,明定應備資料及繳費 事項(草案第五條) 六、未列入本辦法附表醫療器材分類分級品項之醫療器材分級規定。(草案第六條) 第 1 條 本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第三條第二項規定訂定之。 第 2 條 醫療器材,依其功能、用途、使用方法及工作原理,並視醫療器材之應用 科別,分類如下: 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學及病理學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉學。 五、心臟血管醫學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般及整形外科手術。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 第 3 條 醫療器材,依其風險程度,分級如下: ...法源法律網 | 合法醫療器材資訊網
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