CLIA Test Complexities | 合法醫療器材資訊網
AsdefinedbyCLIA,waivedtestsaresimpletestswithalowriskforanincorrectresult.Theyinclude:CertaintestslistedintheCLIAregulations;Testsclearedby ...
Clinical laboratories or other testing sites need to know whether a test system is waived, moderate, or high complexity for each test on their menu because this determines the applicable CLIA requirements. In general, the more complicated the test, the more stringent the requirements under CLIA. Laboratories or sites that perform only waived tests only need to follow the manufacturer’s instructions for those tests to meet CLIA requirements. Nonwaived testing is subject to inspection, and must meet the CLIA quality system standards, such as those for proficiency testing, quality control and assessment, and personnel requirements. The standards for moderate and high complexity testing differ only in the personnel requirements. The categories of tests a laboratory offers is also a factor in determining the appropriate CLIA certificate for the laboratory. For a general overview of CLIA certificate types, see CMS’ Clinic...
CLIA Test Complexities | 合法醫療器材資訊網
CLIA Waiver by Application | 合法醫療器材資訊網
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waived ... | 合法醫療器材資訊網
Drug testing supplies from CLIA waived | 合法醫療器材資訊網
FDA Clarifies CLIA-waived Status for Point | 合法醫療器材資訊網
How to obtain a CLIA Certificate of Waiver | 合法醫療器材資訊網
Public Databases | 合法醫療器材資訊網
Waived Testing | 合法醫療器材資訊網
同時申請510(k)和CLIA豁免的研究建議 | 合法醫療器材資訊網
【"阿帝瑪" 新生兒膽紅素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號
器材品名:"阿帝瑪"新生兒膽紅素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:...
【澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002541號
器材品名:澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"西門子" 尿液試驗品管試紙】許可證字號:衛署醫器輸字第013062號
器材品名:"西門子"尿液試驗品管試紙許可證字號:衛署醫器輸字第013062號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/26發證...
【羅氏肌酸激酶液態IFCC方法試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013192號
器材品名:羅氏肌酸激酶液態IFCC方法試劑許可證字號:衛署醫器輸字第013192號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註銷理由:許...
【澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004860號
器材品名:澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃許可證字號:衛署醫器輸壹字第004860號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/29註...
【澳洲皇家病理學院血清外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003459號
器材品名:澳洲皇家病理學院血清外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003459號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【澳洲皇家病理學院能力試驗計劃 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019868號
器材品名:澳洲皇家病理學院能力試驗計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019868號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【羅氏可霸斯全自動電子化學冷光免疫分析儀411轉盤型 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006385號
器材品名:羅氏可霸斯全自動電子化學冷光免疫分析儀411轉盤型(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006385號註銷狀態:註銷日期...
【澳洲皇家病理學院生化外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002543號
器材品名:澳洲皇家病理學院生化外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002543號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【羅氏可霸斯免疫法尿液白蛋白第2代 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006285號
器材品名:羅氏可霸斯免疫法尿液白蛋白第2代(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006285號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"史特勞曼"定位骨鑽】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001576號
器材品名:"史特勞曼"定位骨鑽許可證字號:衛署醫器輸壹字第001576號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/30註銷理由:許可證已逾...
【美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021161號
器材品名:美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021161號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀】許可證字號:衛署醫器輸字第016030號
器材品名:普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀許可證字號:衛署醫器輸字第016030號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/09註銷理由:...
【"西門子" 全自動冷光免疫分析儀氧化劑1和2】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001015號
器材品名:"西門子"全自動冷光免疫分析儀氧化劑1和2許可證字號:衛署醫器輸壹字第001015號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/31...
【美國病理學會校正,線性及儀器能力試驗套組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002409號
器材品名:美國病理學會校正,線性及儀器能力試驗套組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002409號註銷狀態:註銷日期:註銷理...