同時申請510(k)和CLIA豁免的研究建議 | 合法醫療器材資訊網
waiver)之途徑選擇。美國FDA認為這項申請途徑,將會因免除CLIA.要求,加速具有簡單且準確的體外診斷試劑醫療器材(IVD)產品上市,.嘉惠病人與廠商。此申請 ...
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CLIA Test Complexities | 合法醫療器材資訊網
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Drug testing supplies from CLIA waived | 合法醫療器材資訊網
FDA Clarifies CLIA-waived Status for Point | 合法醫療器材資訊網
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【"阿帝瑪" 新生兒膽紅素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號
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【澳洲皇家病理學院能力試驗計劃 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019868號
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【美國病理學會校正,線性及儀器能力試驗套組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002409號
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【羅氏可霸斯免疫法尿液白蛋白第2代 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006285號
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【普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀】許可證字號:衛署醫器輸字第016030號
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【澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004860號
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【澳洲皇家病理學院生化外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002543號
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【"西門子" 尿液試驗品管試紙】許可證字號:衛署醫器輸字第013062號
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【羅氏可霸斯全自動電子化學冷光免疫分析儀411轉盤型 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006385號
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【澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004861號
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【羅氏肌酸激/液態IFCC方法試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013319號
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【澳洲皇家病理學院血清外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003459號
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【羅氏肌酸激酶液態IFCC方法試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013192號
器材品名:羅氏肌酸激酶液態IFCC方法試劑許可證字號:衛署醫器輸字第013192號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註銷理由:許...
【"史特勞曼"定位骨鑽】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001576號
器材品名:"史特勞曼"定位骨鑽許可證字號:衛署醫器輸壹字第001576號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/30註銷理由:許可證已逾...
【美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021161號
器材品名:美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021161號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...