第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度 | 合法醫療器材資訊網
TFDA於本(102)年進一步參考國際間新版醫材GMP標準ISO13485,公告修訂「藥物優良製造準則(GMP)」以強化製造廠管理,並將原暫緩實施之第一等級未滅菌或 ...
:::[1] 首頁[2] 最新消息[3] 焦點新聞[4] 焦點新聞(全)[5] 第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度,提升醫療器材品質 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:102-09-17 更新時間:102-09-17 為確保民眾取得優質醫療器材,提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力,食品藥物管理署(TFDA)公告規定自明(103)年3月11日起,所有第一等級醫療器材(如紗布、壓舌板...等)製造廠均須符合醫療器材GMP,並於本(102)年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」與國際現行法規調和,以促使我國製造廠品質再躍昇,民眾使用更安全優質的醫療器材。 我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來,持續改善工廠品質管理,已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。TFDA於本(102)年進一步參考國際間新版醫材G...台灣第一等級醫療器材管理制度@ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
欲輸入製造之產品為第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未 ... | 合法醫療器材資訊網
源頭監管製造廠,醫療器材有保證 | 合法醫療器材資訊網
第一等級許可證,產品由未滅菌改為已滅菌,我要做什麼申請? | 合法醫療器材資訊網
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藥物優良製造準則§62 | 合法醫療器材資訊網
衛生署函知有關第一等級醫療器材許可證產品名稱須加註「滅菌 ... | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (13) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
【心導管用彈性引導線】許可證字號:衛署醫器輸字第002297號
器材品名:心導管用彈性引導線許可證字號:衛署醫器輸字第002297號註銷狀態:已註銷註銷日期:1988/12/03註銷理由:自請註銷有效...
【歐薩矯正鏡片(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003287號
器材品名:歐薩矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003287號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/28註銷理由:許可證已...
【"衛群" 棉棒 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004260號
器材品名:"衛群"棉棒(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004260號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/22發證日期...
【“曲克”多用途引流導管組】許可證字號:衛部醫器輸字第034105號
器材品名:“曲克”多用途引流導管組許可證字號:衛部醫器輸字第034105號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/19發證日...
【羅茲機械式助行器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021062號
器材品名:羅茲機械式助行器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021062號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/11/28發...
【“強生”手動病患輸送裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012202號
器材品名:“強生”手動病患輸送裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012202號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【"昇來斯" 軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017754號
器材品名:"昇來斯"軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017754號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/04/24發...
【腦部攝影導管】許可證字號:衛署醫器輸字第002280號
器材品名:腦部攝影導管許可證字號:衛署醫器輸字第002280號註銷狀態:已註銷註銷日期:1988/01/29註銷理由:自請註銷有效日期:19...
【“史凱特”引流管】許可證字號:衛署醫器輸字第024645號
器材品名:“史凱特”引流管許可證字號:衛署醫器輸字第024645號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/31發證日期:2013/...
【"美迪克" 彈簧組織切片針】許可證字號:衛署醫器輸字第010201號
器材品名:"美迪克"彈簧組織切片針許可證字號:衛署醫器輸字第010201號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延而...
【“亞康恩”舒普克半自動組織切片器】許可證字號:衛部醫器輸字第026771號
器材品名:“亞康恩”舒普克半自動組織切片器許可證字號:衛部醫器輸字第026771號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/11/...
【"席弗科" 一般手術用手動式器械 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019702號
器材品名:"席弗科"一般手術用手動式器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019702號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【腔內碎石機】許可證字號:衛署醫器輸字第007798號
器材品名:腔內碎石機許可證字號:衛署醫器輸字第007798號註銷狀態:已註銷註銷日期:2005/03/11註銷理由:未展延而逾期者有效日...
【杜宜式穿刺針】許可證字號:衛署醫器輸字第002711號
器材品名:杜宜式穿刺針許可證字號:衛署醫器輸字第002711號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日...
【吸引導管】許可證字號:衛署醫器輸字第001868號
器材品名:吸引導管許可證字號:衛署醫器輸字第001868號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:19...